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Miglioramento del controllo dell'allineamento nell'esotropia intermittente

23 gennaio 2025 aggiornato da: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Obiettivo 1: Determinare se l'uso di film dicoptici per 4 settimane può essere utile per migliorare il controllo dell'allineamento nei bambini con esotropia intermittente (IXT), consentendo così la gestione non chirurgica dell'IXT Obiettivo 2: Determinare l'uso pre-intervento chirurgico di IXT i film dicoptici per 4 settimane dopo l'intervento possono essere utili per mantenere un controllo efficace dell'allineamento nei bambini che hanno la correzione chirurgica dell'IXT

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esotropia ad esordio infantile più comune è l'esotropia intermittente (IXT). IXT è un'esotropia che non è costante ed è presente principalmente a distanza, ma può essere presente anche da vicino. La visione singola binoculare è tipicamente presente da vicino ma può essere subnormale. C'è qualche dibattito in letteratura sull'opportunità o meno di trattare chirurgicamente questi bambini per correggere il disallineamento. Si può sostenere che una pronta correzione chirurgica è necessaria per prevenire lo sviluppo della soppressione dell'occhio deviante, la progressione verso un'esotropia costante e cambiamenti permanenti nella funzione sensoriale che possono compromettere i risultati post-operatori a lungo termine. D'altra parte, le statistiche sulla storia naturale dell'IXT suggeriscono che la progressione a XT costante si verifica in meno del 25% e fino al 15% può migliorare spontaneamente. Questi risultati suggeriscono un approccio più conservativo, utilizzando la chirurgia solo se si verifica un deterioramento dell'IXT. Un recente studio clinico randomizzato delle due tecniche chirurgiche più comuni per IXT ha rivelato un tasso di fallimento postoperatorio a 3 anni di circa il 40% (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). Per la stragrande maggioranza dei bambini, il fallimento chirurgico era dovuto alla recidiva dell'esodeviazione. Solo il 30% circa dei bambini trattati ha avuto una risoluzione di IXT alla visita di 3 anni. Allo stesso modo, una revisione della letteratura di 28 studi chirurgici che includevano 2530 bambini con IXT ha riportato un esito chirurgico subottimale a 1 anno dall'intervento in circa il 40% dei bambini. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

Si ritiene che scarsi risultati chirurgici per IXT si verifichino a causa di uno stato sensoriale scadente (soppressione) o di un allineamento motorio inadeguato. Ci sono pochi dati sugli effetti degli interventi non chirurgici progettati per migliorare lo stato sensoriale dei bambini sottoposti a intervento chirurgico per IXT. Sebbene diverse revisioni retrospettive di casi abbiano trovato prove a sostegno di un beneficio dell'addestramento pre-operatorio sulla fusione sensoriale e motoria sugli esiti chirurgici IXT, non sono stati condotti studi prospettici o studi clinici randomizzati. Una delle più ampie serie di casi retrospettivi (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) ha confrontato 216 pazienti con IXT sottoposti a training di fusione sensoriale e motoria prima dell'intervento chirurgico con 264 che avevano subito solo un intervento chirurgico e hanno riscontrato un tasso più elevato di buona esiti chirurgici (52% vs 42%). Non ci sono dati pubblicati sugli interventi post-operatori per migliorare lo stato sensoriale.

In questo studio, i film coinvolgenti saranno presentati su un palmare Nintendo per ridurre la soppressione e coinvolgere la stereoacuità. In ricerche precedenti, l'uso di giochi e film dicottici da parte di bambini con ambliopia ha dimostrato di ridurre la soppressione e incoraggiare la fusione sensoriale (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Questo approccio sarà adattato utilizzando filmati dicottici presentati su un Nintendo per bambini con IXT per migliorare la loro stereoacuità e ridurre la loro soppressione nel tentativo di migliorare sufficientemente il controllo dell'allineamento senza intervento chirurgico (Obiettivo 1) o per migliorare la stabilità dell'allineamento post-operatorio (Obiettivo 1) 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Eileen E Birch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di IXT
  • Punteggio di valutazione del controllo IXT alla distanza di 3 o 4 al basale
  • Disallineamento oculare da PACT >10 pd a distanza e da vicino o PACT >15 a distanza o da vicino

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia
  • Precedente intervento chirurgico
  • Precedente trattamento binoculare
  • Condizione oculare o sistemica coesistente
  • Ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
film 3D dicottici
film dichoptic presentati su un Nintendo 3DS
Altri nomi:
  • film standard dicottici
Comparatore fittizio: Gruppo 2
film standard dicottici
film dichoptic presentati su un Nintendo 3DS
Altri nomi:
  • film standard dicottici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di controllo dell'allineamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema di classificazione sviluppato da PEDIG per quantificare il grado di controllo dell'allineamento oculare su una scala 0-5 a distanza e vicino; 0 è il miglior controllo [nessuna esotropia a meno che non sia dissociato, recupera in <1 secondo (foria)] e 5 è il peggior controllo (esotropia costante)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stereoacuità a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di stereoacuità a distanza casuale
3 mesi
Stabilità della fissazione binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Stabilità dell'angolo di vergenza valutata registrando i movimenti oculari durante la fissazione di 20 secondi
3 mesi
Stereoacuità da vicino
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di stereoacuità prescolare Randot
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su film 3D dicottici

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