- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04199871
Miglioramento del controllo dell'allineamento nell'esotropia intermittente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esotropia ad esordio infantile più comune è l'esotropia intermittente (IXT). IXT è un'esotropia che non è costante ed è presente principalmente a distanza, ma può essere presente anche da vicino. La visione singola binoculare è tipicamente presente da vicino ma può essere subnormale. C'è qualche dibattito in letteratura sull'opportunità o meno di trattare chirurgicamente questi bambini per correggere il disallineamento. Si può sostenere che una pronta correzione chirurgica è necessaria per prevenire lo sviluppo della soppressione dell'occhio deviante, la progressione verso un'esotropia costante e cambiamenti permanenti nella funzione sensoriale che possono compromettere i risultati post-operatori a lungo termine. D'altra parte, le statistiche sulla storia naturale dell'IXT suggeriscono che la progressione a XT costante si verifica in meno del 25% e fino al 15% può migliorare spontaneamente. Questi risultati suggeriscono un approccio più conservativo, utilizzando la chirurgia solo se si verifica un deterioramento dell'IXT. Un recente studio clinico randomizzato delle due tecniche chirurgiche più comuni per IXT ha rivelato un tasso di fallimento postoperatorio a 3 anni di circa il 40% (PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). Per la stragrande maggioranza dei bambini, il fallimento chirurgico era dovuto alla recidiva dell'esodeviazione. Solo il 30% circa dei bambini trattati ha avuto una risoluzione di IXT alla visita di 3 anni. Allo stesso modo, una revisione della letteratura di 28 studi chirurgici che includevano 2530 bambini con IXT ha riportato un esito chirurgico subottimale a 1 anno dall'intervento in circa il 40% dei bambini. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
Si ritiene che scarsi risultati chirurgici per IXT si verifichino a causa di uno stato sensoriale scadente (soppressione) o di un allineamento motorio inadeguato. Ci sono pochi dati sugli effetti degli interventi non chirurgici progettati per migliorare lo stato sensoriale dei bambini sottoposti a intervento chirurgico per IXT. Sebbene diverse revisioni retrospettive di casi abbiano trovato prove a sostegno di un beneficio dell'addestramento pre-operatorio sulla fusione sensoriale e motoria sugli esiti chirurgici IXT, non sono stati condotti studi prospettici o studi clinici randomizzati. Una delle più ampie serie di casi retrospettivi (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) ha confrontato 216 pazienti con IXT sottoposti a training di fusione sensoriale e motoria prima dell'intervento chirurgico con 264 che avevano subito solo un intervento chirurgico e hanno riscontrato un tasso più elevato di buona esiti chirurgici (52% vs 42%). Non ci sono dati pubblicati sugli interventi post-operatori per migliorare lo stato sensoriale.
In questo studio, i film coinvolgenti saranno presentati su un palmare Nintendo per ridurre la soppressione e coinvolgere la stereoacuità. In ricerche precedenti, l'uso di giochi e film dicottici da parte di bambini con ambliopia ha dimostrato di ridurre la soppressione e incoraggiare la fusione sensoriale (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). Questo approccio sarà adattato utilizzando filmati dicottici presentati su un Nintendo per bambini con IXT per migliorare la loro stereoacuità e ridurre la loro soppressione nel tentativo di migliorare sufficientemente il controllo dell'allineamento senza intervento chirurgico (Obiettivo 1) o per migliorare la stabilità dell'allineamento post-operatorio (Obiettivo 1) 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di IXT
- Punteggio di valutazione del controllo IXT alla distanza di 3 o 4 al basale
- Disallineamento oculare da PACT >10 pd a distanza e da vicino o PACT >15 a distanza o da vicino
Criteri di esclusione:
- Ambliopia
- Precedente intervento chirurgico
- Precedente trattamento binoculare
- Condizione oculare o sistemica coesistente
- Ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
film 3D dicottici
|
film dichoptic presentati su un Nintendo 3DS
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo 2
film standard dicottici
|
film dichoptic presentati su un Nintendo 3DS
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di controllo dell'allineamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sistema di classificazione sviluppato da PEDIG per quantificare il grado di controllo dell'allineamento oculare su una scala 0-5 a distanza e vicino; 0 è il miglior controllo [nessuna esotropia a meno che non sia dissociato, recupera in <1 secondo (foria)] e 5 è il peggior controllo (esotropia costante)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stereoacuità a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test di stereoacuità a distanza casuale
|
3 mesi
|
|
Stabilità della fissazione binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stabilità dell'angolo di vergenza valutata registrando i movimenti oculari durante la fissazione di 20 secondi
|
3 mesi
|
|
Stereoacuità da vicino
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test di stereoacuità prescolare Randot
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-1430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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