Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistuksen hallinnan parantaminen ajoittaisessa eksotropiassa

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Tavoite 1: Selvittää, voiko dihoptisten elokuvien käyttö 4 viikon ajan auttaa parantamaan kohdistuksen hallintaa lapsilla, joilla on ajoittaista eksotropiaa (IXT), jolloin IXT:tä voidaan hoitaa ei-kirurgisesti. Tavoite 2: Määrittää ennen IXT-leikkausta dikhoptiset elokuvat 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen voivat olla hyödyllisiä linjauksen onnistuneen hallinnan ylläpitämisessä lapsilla, joilla on IXT:n kirurginen korjaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin lapsuudessa alkava eksotropia on ajoittainen eksotropia (IXT). IXT on eksotropia, joka ei ole vakio ja esiintyy pääasiassa etäisyydellä, mutta voi olla läsnä myös lähellä. Binokulaarinen yksinäkö on tyypillisesti lähellä, mutta se voi olla epänormaalia. Kirjallisuudessa käydään keskustelua siitä, pitäisikö näitä lapsia hoitaa kirurgisesti virheen korjaamiseksi. Voidaan väittää, että nopea kirurginen korjaus on välttämätön poikkeavan silmän tukahduttamisen, jatkuvan eksotropian etenemisen ja aistitoiminnan pysyvien muutosten estämiseksi, jotka voivat vaarantaa pitkän aikavälin postoperatiiviset tulokset. Toisaalta IXT:n luonnollista historiaa koskevat tilastot viittaavat siihen, että etenemistä vakioon XT: hen tapahtuu alle 25 %:lla ja jopa 15 % voi parantua spontaanisti. Nämä havainnot viittaavat konservatiivisempaan lähestymistapaan, jossa käytetään leikkausta vain, jos IXT: n heikkeneminen tapahtuu. Äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta yleisimmästä IXT:n kirurgisesta tekniikasta paljasti kolmen vuoden leikkauksen jälkeisen epäonnistumisasteen, joka oli noin 40 % (PEDIG 2019; Oftalmology 126: 305-17). Suurimmalle osalle lapsista kirurginen epäonnistuminen johtui eksodevian uusiutumisesta. Vain noin 30 %:lla hoidetuista lapsista IXT selvisi 3 vuoden käynnin aikana. Samoin kirjallisuuskatsaus 28 kirurgisesta tutkimuksesta, joihin sisältyi 2530 lasta, joilla oli IXT, ilmoitti noin 40 %:lla lapsista alle optimaalisen leikkaustuloksen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. (Coffey et ai. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).

IXT:n huonojen leikkaustulosten uskotaan johtuvan huonosta sensorisesta tilasta (suppressiosta) tai riittämättömästä moottorin kohdistuksesta. Ei-kirurgisten toimenpiteiden vaikutuksista, jotka on suunniteltu parantamaan IXT-leikkauksen saaneiden lasten sensorista tilaa, on vain vähän tietoa. Vaikka useissa retrospektiivisissä tapauskatsauksissa löydettiin todisteita, jotka tukevat leikkausta edeltävän sensorisen ja motorisen fuusiokoulutuksen hyötyä IXT-leikkaustuloksissa, prospektiivisia tutkimuksia tai satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty. Yksi suurimmista retrospektiivisistä tapaussarjoista (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) verrattiin 216:ta IXT-potilasta, joilla oli sensorinen ja motorinen fuusioharjoittelu ennen leikkausta, 264:ään, jotka joutuivat yksin leikkaukseen ja havaitsivat korkeamman hyvän määrän. kirurgiset tulokset (52 % vs 42 %). Ei ole julkaistu tietoja leikkauksen jälkeisistä interventioista aistinvaraisen tilan parantamiseksi.

Tässä tutkimuksessa kiehtovia elokuvia esitetään kädessä pidettävällä Nintendolla, mikä vähentää vaimennusta ja aktivoi stereotarkkuutta. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että amblyopiasta kärsivillä lapsilla on kaksijakoisten pelien ja elokuvien käyttö vähentävän tukahduttamista ja rohkaisevan sensorista yhteensulautumista (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost et ai. 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8; Kelly et ai. Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et ai. 2014; Eye 28: 1246-53). Tätä lähestymistapaa mukautetaan käyttämällä Nintendolla esiteltyjä dihoptic-elokuvia lapsille, joilla on IXT, mikä parantaa heidän stereotarkkuuttaan ja vähentää niiden vaimennusta pyrkimyksenä parantaa kohdistuksen hallintaa riittävästi ilman leikkausta (tavoite 1) tai parantaa leikkauksen jälkeisen kohdistuksen vakautta (Aim). 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Eileen E Birch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IXT:n diagnoosi
  • IXT-vertailuarviointipisteet etäisyydellä 3 tai 4 lähtötilanteessa
  • Silmän suuntausvirhe PACT:lla >10 pd etäisyydellä ja lähellä tai PACT >15 etäisyydellä tai lähellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Amblyopia
  • Aikaisempi leikkaus
  • Aikaisempi binokulaarinen hoito
  • Samanaikainen silmäsairaus tai systeeminen tila
  • Kehityksellinen viive

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
dihoptic 3D-elokuvia
dihoptisia elokuvia Nintendo 3DS:llä
Muut nimet:
  • dihoptic standardi elokuvia
Huijausvertailija: Ryhmä 2
dihoptic standardi elokuvia
dihoptisia elokuvia Nintendo 3DS:llä
Muut nimet:
  • dihoptic standardi elokuvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasauksen ohjauspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PEDIG:n kehittämä luokittelujärjestelmä silmän kohdistuksen hallinnan asteen kvantifioimiseksi asteikolla 0-5 etäisyydellä ja lähellä; 0 on paras kontrolli [ei eksotropiaa, ellei hajoa, palautuu alle 1 sekunnissa (phoria)] ja 5 on huonoin kontrolli (jatkuva eksotropia)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stereotarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Randot-etäisyysstereoakuiteettitesti
3 kuukautta
Kiikarin kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vergenssikulman vakaus mitattuna tallentamalla silmän liikkeet 20 sekunnin kiinnityksen aikana
3 kuukautta
Stereotarkkuus lähellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Randot Preschool Stereoacuity Test
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2019-1430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen eksotropia

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset dihoptic 3D-elokuvia

Tilaa