- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04199871
Kohdistuksen hallinnan parantaminen ajoittaisessa eksotropiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin lapsuudessa alkava eksotropia on ajoittainen eksotropia (IXT). IXT on eksotropia, joka ei ole vakio ja esiintyy pääasiassa etäisyydellä, mutta voi olla läsnä myös lähellä. Binokulaarinen yksinäkö on tyypillisesti lähellä, mutta se voi olla epänormaalia. Kirjallisuudessa käydään keskustelua siitä, pitäisikö näitä lapsia hoitaa kirurgisesti virheen korjaamiseksi. Voidaan väittää, että nopea kirurginen korjaus on välttämätön poikkeavan silmän tukahduttamisen, jatkuvan eksotropian etenemisen ja aistitoiminnan pysyvien muutosten estämiseksi, jotka voivat vaarantaa pitkän aikavälin postoperatiiviset tulokset. Toisaalta IXT:n luonnollista historiaa koskevat tilastot viittaavat siihen, että etenemistä vakioon XT: hen tapahtuu alle 25 %:lla ja jopa 15 % voi parantua spontaanisti. Nämä havainnot viittaavat konservatiivisempaan lähestymistapaan, jossa käytetään leikkausta vain, jos IXT: n heikkeneminen tapahtuu. Äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta yleisimmästä IXT:n kirurgisesta tekniikasta paljasti kolmen vuoden leikkauksen jälkeisen epäonnistumisasteen, joka oli noin 40 % (PEDIG 2019; Oftalmology 126: 305-17). Suurimmalle osalle lapsista kirurginen epäonnistuminen johtui eksodevian uusiutumisesta. Vain noin 30 %:lla hoidetuista lapsista IXT selvisi 3 vuoden käynnin aikana. Samoin kirjallisuuskatsaus 28 kirurgisesta tutkimuksesta, joihin sisältyi 2530 lasta, joilla oli IXT, ilmoitti noin 40 %:lla lapsista alle optimaalisen leikkaustuloksen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. (Coffey et ai. 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
IXT:n huonojen leikkaustulosten uskotaan johtuvan huonosta sensorisesta tilasta (suppressiosta) tai riittämättömästä moottorin kohdistuksesta. Ei-kirurgisten toimenpiteiden vaikutuksista, jotka on suunniteltu parantamaan IXT-leikkauksen saaneiden lasten sensorista tilaa, on vain vähän tietoa. Vaikka useissa retrospektiivisissä tapauskatsauksissa löydettiin todisteita, jotka tukevat leikkausta edeltävän sensorisen ja motorisen fuusiokoulutuksen hyötyä IXT-leikkaustuloksissa, prospektiivisia tutkimuksia tai satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty. Yksi suurimmista retrospektiivisistä tapaussarjoista (Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7) verrattiin 216:ta IXT-potilasta, joilla oli sensorinen ja motorinen fuusioharjoittelu ennen leikkausta, 264:ään, jotka joutuivat yksin leikkaukseen ja havaitsivat korkeamman hyvän määrän. kirurgiset tulokset (52 % vs 42 %). Ei ole julkaistu tietoja leikkauksen jälkeisistä interventioista aistinvaraisen tilan parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa kiehtovia elokuvia esitetään kädessä pidettävällä Nintendolla, mikä vähentää vaimennusta ja aktivoi stereotarkkuutta. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että amblyopiasta kärsivillä lapsilla on kaksijakoisten pelien ja elokuvien käyttö vähentävän tukahduttamista ja rohkaisevan sensorista yhteensulautumista (Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost et ai. 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8; Kelly et ai. Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et ai. 2014; Eye 28: 1246-53). Tätä lähestymistapaa mukautetaan käyttämällä Nintendolla esiteltyjä dihoptic-elokuvia lapsille, joilla on IXT, mikä parantaa heidän stereotarkkuuttaan ja vähentää niiden vaimennusta pyrkimyksenä parantaa kohdistuksen hallintaa riittävästi ilman leikkausta (tavoite 1) tai parantaa leikkauksen jälkeisen kohdistuksen vakautta (Aim). 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IXT:n diagnoosi
- IXT-vertailuarviointipisteet etäisyydellä 3 tai 4 lähtötilanteessa
- Silmän suuntausvirhe PACT:lla >10 pd etäisyydellä ja lähellä tai PACT >15 etäisyydellä tai lähellä
Poissulkemiskriteerit:
- Amblyopia
- Aikaisempi leikkaus
- Aikaisempi binokulaarinen hoito
- Samanaikainen silmäsairaus tai systeeminen tila
- Kehityksellinen viive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
dihoptic 3D-elokuvia
|
dihoptisia elokuvia Nintendo 3DS:llä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2
dihoptic standardi elokuvia
|
dihoptisia elokuvia Nintendo 3DS:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasauksen ohjauspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PEDIG:n kehittämä luokittelujärjestelmä silmän kohdistuksen hallinnan asteen kvantifioimiseksi asteikolla 0-5 etäisyydellä ja lähellä; 0 on paras kontrolli [ei eksotropiaa, ellei hajoa, palautuu alle 1 sekunnissa (phoria)] ja 5 on huonoin kontrolli (jatkuva eksotropia)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereotarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Randot-etäisyysstereoakuiteettitesti
|
3 kuukautta
|
|
Kiikarin kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vergenssikulman vakaus mitattuna tallentamalla silmän liikkeet 20 sekunnin kiinnityksen aikana
|
3 kuukautta
|
|
Stereotarkkuus lähellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Randot Preschool Stereoacuity Test
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-1430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen eksotropia
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset dihoptic 3D-elokuvia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiPTSD | Aivovamma | Kognitio | InterventioYhdysvallat
-
Marjean KulpBeta Sigma Kappa - College of Optometrists in Vision Development; VividV...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Washington University School of MedicineAllerganValmisHypomastia | Ensisijainen rintojen suurennusYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | KystoceleYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTuntematon
-
Zhujiang HospitalTuntematonMaksasairaudet | Sappiteiden sairaudet | Haiman sairaudetKiina