간헐외사시의 정렬 조절 개선
연구 개요
상세 설명
가장 흔한 소아기 발병 외사시는 간헐적 외사시(IXT)입니다. IXT는 일정하지 않은 외사시로 주로 원거리에 나타나지만 근거리에서도 나타날 수 있습니다. 양안 단일 시력은 일반적으로 근거리에 존재하지만 비정상일 수 있습니다. 이 아이들이 정렬 불량을 교정하기 위해 외과적으로 치료되어야 하는지에 대한 문헌에 약간의 논쟁이 있습니다. 휜 눈의 억제, 지속적인 외사시로의 진행, 장기간의 수술 후 결과를 저해할 수 있는 감각 기능의 영구적인 변화를 예방하기 위해 신속한 수술적 교정이 필요하다고 주장할 수 있습니다. 한편, IXT의 자연사에 대한 통계는 지속적인 XT로의 진행이 25% 미만에서 발생하고 최대 15%가 자발적으로 개선될 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 IXT의 악화가 발생한 경우에만 수술을 사용하는 보다 보수적인 접근 방식을 제안합니다. IXT에 대한 가장 일반적인 두 가지 수술 기법에 대한 최근의 무작위 임상 시험에서 약 40%의 수술 후 3년 실패율이 나타났습니다(PEDIG 2019; Ophthalmology 126: 305-17). 대다수의 소아에서 외과적 실패는 외편위의 재발 때문이었습니다. 치료받은 어린이의 약 30%만이 3년 방문 시 IXT가 해결되었습니다. 유사하게, 2530명의 IXT 소아를 포함하는 28건의 수술 연구에 대한 문헌 검토에서 소아의 약 40%에서 수술 후 1년에 차선의 수술 결과가 보고되었습니다. (Coffey et al 1992; Optom Vis Sci 69: 386-404).
IXT에 대한 불량한 수술 결과는 불량한 감각 상태(억제) 또는 부적절한 운동 정렬로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. IXT 수술을 받는 어린이의 감각 상태를 개선하기 위해 고안된 비수술적 개입의 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 여러 후향적 사례 검토에서 IXT 수술 결과에 대한 수술 전 감각 및 운동 융합 훈련의 이점을 뒷받침하는 증거가 발견되었지만 전향적 연구나 무작위 임상 시험은 없었습니다. 가장 큰 후향적 사례 시리즈 중 하나(Cooper & Leyman 1977; Am Orthoptic J 27:61-7)는 수술 전에 감각 및 운동 융합 훈련을 받은 IXT 환자 216명과 단독 수술을 받은 264명의 IXT 환자를 비교하여 더 좋은 비율을 발견했습니다. 수술 결과(52% 대 42%). 개선된 감각 상태에 대한 수술 후 중재에 대한 게시된 데이터는 없습니다.
이 연구에서는 억압을 줄이고 입체감을 끌어내기 위해 핸드헬드 닌텐도에서 매력적인 영화를 상영할 것입니다. 이전 연구에서 약시가 있는 어린이의 이분법 게임 및 영화 사용은 억압을 줄이고 감각 융합을 장려하는 것으로 나타났습니다(Birch et al 2015, JAAPOS 19:6-11; Birch et al 2019, JAAPOS [Epub ahead of print]; Kelly, Jost, et al 2016; JAMA Ophthalmol 134:1402-8.; Kelly et al Invest 2018 Ophthalmol Vis Sci 59:1221-8; Li et al 2014; Eye 28: 1246-53). 이 접근 방식은 IXT 어린이를 위해 닌텐도에 제공되는 이색 영화를 사용하여 수술 없이 충분히 정렬 제어를 개선하거나(목표 1) 수술 후 정렬의 안정성을 개선하기 위해(목표 1) 입체시를 개선하고 억제를 줄입니다. 2).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Eileen E Birch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IXT의 진단
- 기준선에서 3 또는 4의 거리에서 IXT 제어 평가 점수
- 원거리 및 근거리에서 PACT >10 pd 또는 원거리 또는 근거리에서 PACT >15에 의한 안구 정렬 불량
제외 기준:
- 약시
- 이전 수술
- 사전 양안 치료
- 공존하는 안구 또는 전신 상태
- 발달 지연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
이분법 3D 영화
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Nintendo 3DS에서 제공되는 이색 영화
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 2
이색 표준 영화
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Nintendo 3DS에서 제공되는 이색 영화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정렬 제어 점수
기간: 3 개월
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PEDIG에서 개발한 분류 시스템은 원거리 및 근거리에서 0-5 척도로 안구 정렬 제어 정도를 정량화합니다. 0은 최상의 제어[해리되지 않는 한 외사시 없음, <1초 내에 회복(사위)]이고 5는 최악의 제어(지속적인 외사시)입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리에서의 입체감
기간: 3 개월
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Randot 거리 입체시 테스트
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3 개월
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양안 고정 안정성
기간: 3 개월
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20초 고정 동안 안구 움직임을 기록하여 평가한 이향각의 안정성
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3 개월
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근거리 입체시
기간: 3 개월
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Randot 프리스쿨 입체시 테스트
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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이분법 3D 영화에 대한 임상 시험
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Erasmus Medical CenterLijf & Leven; ODAS Stichting; Uitzicht; University of Applied Sciences Utrecht모병
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology Associates완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음
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Delphinus Medical Technologies, Inc.완전한