贝那培南在临床健康受试者中的多剂量耐受性和药代动力学研究
2019年12月13日 更新者：Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
观察健康志愿者连续多剂量贝那培南后贝那培南及其主要代谢产物的药代动力学特征，为Ⅱ/Ⅲ期临床研究提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Peking、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Yuan Lv, Doctor
- 电话号码：18813015605
- 邮箱：LYU18813015605@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1、男性或女性健康人，年龄18~45岁（含18岁和45岁）； 2、体重≥50公斤且体重指数19.0~24.0 公斤/平方米； 3、试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能等相关检查正常，或经研究者提示无临床意义的各项指标轻度异常； 4、标准12导联心电图正常或无临床意义的轻度异常； 5、签署知情同意书。
排除标准：
- 1、患有严重的全身性疾病、传染病或精神障碍； 2、经常吸烟、酗酒、吸毒； 3、三个月内使用过已知对器官有损害的药物； 4、有特定过敏史，或药物过敏史，尤其是对受试药物的内酰胺类及辅料过敏者； 5、筛查前三天内有发热性疾病； 6、既往有精神疾病或精神病患者； 7、既往精神和神经系统疾病（癫痫、中风、脑血管疾病等）、胃肠道疾病（如胃溃疡、胃炎等）或其他系统疾病（如心血管、呼吸、血液或内分泌系统）等）疾病或病史； 8、经常服用任何药物，包括中药； 9、筛查前两周内服用过任何可能影响检查结果的药物，如抗生素、NSAIDs、含铝或含镁的抗酸剂、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及任何可能影响药物吸收的药物; 10、前三个月参加过其他药物试验； 11、筛选前三个月内献血360毫升及以上； 12、心率<50次/分或>100次/分； 13、收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg或<60mmHg； 14、怀孕或哺乳期妇女，或可能怀孕但未采取可接受的避孕措施，或血清妊娠试验阳性的妇女； 15、计划在6个月内怀孕的女性，或计划让配偶在6个月内怀孕的男性受试者； 16、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 17、尿液滥用药物检测阳性； 18、研究者指出的其他不适合试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：香蕉培南
先进行2000mg组。
观察完成并确认药物可以安全耐受后，再进行3000mg组的研究
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先进行2000mg组。
观察完成并确认药物可以安全耐受后，再进行3000mg组的研究
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安慰剂比较：安慰剂
氯化钠注射液 每日一次，连续 7 天
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氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苯那培南的 AUC(0-t)
大体时间：给药前和第一次给药后 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 小时
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AUC(0-t) 是时间0到t的曲线下面积
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给药前和第一次给药后 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 小时
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Benapenem 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和第一次给药后 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 小时
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Benapenem 在健康受试者中的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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给药前和第一次给药后 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 小时
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Benapenem 达到最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前和第一次给药后 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 小时
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在健康受试者中观察到的最大贝纳培南血浆浓度 (tmax) 的时间
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给药前和第一次给药后 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 小时
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Benapenem 消除半衰期 (t1/2) 的时间
大体时间：给药前和第一次给药后 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 小时
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Benapenem 在健康受试者中的消除半衰期 (t1/2) 时间
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给药前和第一次给药后 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在生命体征方面有临床意义发现的受试者人数
大体时间：筛选，给药后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天
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休息 5 分钟后，将在半仰卧位测量收缩压和舒张压、心率和脉率等生命体征
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筛选，给药后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天
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在实验室参数中具有临床意义发现的受试者数量
大体时间：筛选，给药后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天
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将监测血液学和临床化学以及尿常规异常
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筛选，给药后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天
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具有临床意义的 12 导联心电图的受试者数量
大体时间：筛选，给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 5 天、第 7 天、第 8 天、第 10 天
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将使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间隔的 ECG 机器获得单个 12 导联 ECG。
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筛选，给药后第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 5 天、第 7 天、第 8 天、第 10 天
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发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：从筛选到给药后第 10 天
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将在每组受试者中监测所有不良事件
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从筛选到给药后第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yuan lv, Doctor、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月16日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5081-Ⅰ-1005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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