Flerdostolerabilitet och farmakokinetiska studier av benapenem hos kliniskt friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1、 Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18~45 (inklusive 18 och 45 år); 2、Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex 19,0~24,0 kg/m2; 3、Före testet, fysisk undersökning, blodrutin, urinrutin, lever- och njurfunktioner och relaterade undersökningar normala eller lindriga avvikelser i indikatorer utan klinisk betydelse enligt utredarens indikation; 4、Normala eller milda avvikelser utan klinisk betydelse i standard 12-avlednings-EKG; 5、 Undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• 1、Att ha en allvarlig systemisk sjukdom, infektionssjukdom eller psykisk störning; 2、 Regelbunden rökning, alkoholmissbruk och drogmissbruk; 3、Användning av läkemedel känd skada på ett organ inom tre månader; 4、Historia över specifika allergier, eller historia av läkemedelsallergi, särskilt de som är allergiska mot laktamer och hjälpämnen i testläkemedlet; 5、Febrilsjukdomar inom tre dagar före screeningen; 6、patienter med psykisk sjukdom eller psykotisk störning i det förflutna; 7、Tidigare sjukdomar i mentala och nervsystem (epilepsi, stroke, cerebrovaskulär störning, etc.), gastrointestinala störningar (såsom magsår, gastrit etc.) eller störningar i andra system (såsom kardiovaskulära, andnings-, hematologiska eller endokrina system) , etc.) sjukdomar eller medicinsk historia; 8、 Ta vanemässigt vilken medicin som helst, inklusive traditionell kinesisk medicin; 9、Har tagit någon medicin som kan påverka testresultaten inom två veckor före screeningen, såsom antibiotika, NSAID, antacida innehållande aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, medel som dämpar centrala nervsystemet och alla läkemedel som kan påverka läkemedelsabsorptionen ; 10、Har deltagit i andra läkemedelsprövningar under de föregående tre månaderna; 11、Bloddonation för 360 ml eller mer inom tre månader före screeningen; 12、Hjärtfrekvens < 50 bpm eller > 100 bpm; 13、Systoliskt blodtryck<90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg eller <60 mmHg ; 14、Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som kan vara gravida utan att använda acceptabelt preventivmedel, eller som har ett positivt resultat i serumgraviditetstest; 15、Kvinnor som planerar att bli gravida inom 6 månader, eller manliga försökspersoner som planerar att göra sin make gravid inom 6 månader; 16、HBsAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp och Treponema pallidum-antikroppspositiv; 17、Urin drog-of-missbruk testade positivt; 18、Alla andra faktorer som gör att försökspersonen inte lämpar sig för rättegången enligt utredarens indikation.