Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benapeneemin usean annoksen siedettävyys ja farmakokineettiset tutkimukset kliinisesti terveillä henkilöillä

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Tarkkaile benapeneemin ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokineettisiä profiileja terveillä vapaaehtoisilla jatkuvan toistuvan benapeneemiannosten jälkeen, mikä antaa todisteita vaiheen Ⅱ/Ⅲ kliinisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1、 18-45-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat) terveet miehet tai naiset; 2、Kehon paino ≥ 50 kg ja painoindeksi 19,0-24,0 kg/m2; 3、Ennen testiä, fyysinen tutkimus, verirutiini, virtsan rutiini, maksan ja munuaisten toiminta ja niihin liittyvät tutkimukset normaalit tai lievät poikkeamat indikaattoreissa ilman kliinistä merkitystä tutkijan osoittamalla tavalla; 4、Normaalit tai lievät poikkeavuudet, joilla ei ole kliinistä merkitystä tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä; 5、 Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1、On vakava systeeminen sairaus, tartuntatauti tai mielenterveyshäiriö; 2、säännöllinen tupakointi, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö; 3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vahingoittaneen elintä kolmen kuukauden kuluessa; 4. Tiettyjen allergioiden historia tai lääkeaineallergia, erityisesti laktaameille ja testilääkkeen apuaineille allergiset; 5、kuumeiset sairaudet kolmen päivän sisällä ennen seulontaa; 6、Potilaat, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia tai psykoottisia häiriöitä; 7、Aiemmat mielenterveyden ja hermoston sairaudet (epilepsia, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriöt jne.), maha-suolikanavan häiriöt (kuten mahahaavat, gastriitti jne.) tai muiden järjestelmien häiriöt (kuten sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, hematologiset tai endokriiniset järjestelmät) jne.) sairaudet tai sairaushistoria; 8、Tavallisesti mitä tahansa lääkitystä, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede; 9、Ollut kahden viikon sisällä ennen seulontaa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin, kuten antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, alumiinia tai magnesiumia sisältäviä antasideja, diureetteja, antikoagulantteja, keskushermostoa lamaavia aineita ja mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ; 10、Ollut osallistunut muihin lääketutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana; 11、Verenluovutus 360 ml tai enemmän kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa; 12、Syke < 50 bpm tai > 100 bpm; 13、Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg; 14、Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka saattavat olla raskaana ilman hyväksyttävää ehkäisyä tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen; 15、Naiset, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat puolisonsa raskaaksi tulemista 6 kuukauden sisällä; 16、HBsAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine ja Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen; 17、Virtsan huumetesti positiivinen; 18、Mikä tahansa muu tekijä, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen, kuten tutkija on ilmoittanut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Banapenem
2000 mg ryhmä suoritetaan ensin. Kun havainnointi on suoritettu ja lääkettä voidaan sietää turvallisesti, suoritetaan tutkimus 3000 mg:n ryhmälle
Lääke: Banapenem
2000 mg ryhmä suoritetaan ensin. Kun havainnointi on suoritettu ja lääkettä voidaan sietää turvallisesti, suoritetaan tutkimus 3000 mg:n ryhmälle
Placebo Comparator: plasebo
natriumkloridi-injektio Kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: natriumkloridia
natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Benapeneemin AUC(0-t).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, ensihoidon jälkeen
AUC(0-t) on käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 t:hen
Ennakkoannos ja 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, ensihoidon jälkeen
Benapeneemin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, ensihoidon jälkeen
Benapeneemin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) terveillä koehenkilöillä
Ennakkoannos ja 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, ensihoidon jälkeen
Aika benapeneemin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, ensihoidon jälkeen
Aika benapeneemin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) terveillä koehenkilöillä
Ennakkoannos ja 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, ensihoidon jälkeen
Aika benapeneemin eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, ensihoidon jälkeen
Aika benapeneemin eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2) terveillä koehenkilöillä
Ennakkoannos ja 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, ensihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10 annostuksen jälkeen
Elintoiminnot, kuten systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja pulssi mitataan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10 annostuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10 annostuksen jälkeen
Hematologiaa ja kliinistä kemiaa sekä virtsan rutiinipoikkeavuuksia seurataan
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10 annostuksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 10 annostuksen jälkeen
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saadaan EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 8, päivä 10 annostuksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 10 annostelun jälkeen
Kaikkia haittatapahtumia seurataan kussakin ryhmässä
Seulonnasta päivään 10 annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: yuan lv, Doctor, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5081-Ⅰ-1005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa