Verdraagbaarheid bij meerdere doses en farmacokinetische studies van Benapenem bij klinisch gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1、 Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18~45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar); 2、Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index 19.0~24.0 kg/m2; 3、 Voorafgaand aan de test, lichamelijk onderzoek, bloedroutine, urineroutine, lever- en nierfuncties en gerelateerde onderzoeken normale of milde afwijkingen in indicatoren zonder klinische significantie zoals aangegeven door de onderzoeker; 4、Normale of milde afwijkingen zonder klinische significantie in het standaard 12-lead ECG; 5、 Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1、Het hebben van een ernstige systemische ziekte, besmettelijke ziekte of psychische stoornis; 2、Regelmatig roken, alcoholmisbruik en drugsmisbruik; 3、Gebruik van drugs bekende schade aan een orgaan binnen drie maanden; 4、Geschiedenis van specifieke allergieën, of geschiedenis van medicijnallergie, vooral degenen die allergisch zijn voor lactams en hulpstoffen van het testgeneesmiddel; 5、koortsziekte binnen drie dagen vóór de screening; 6、Patiënten met een psychische aandoening of psychotische stoornis in het verleden; 7 、 Eerdere mentale en zenuwstelselziekten (epilepsie, beroerte, cerebrovasculaire aandoening, enz.), gastro-intestinale stoornis (zoals maagzweren, gastritis, enz.) of aandoening van andere systemen (zoals cardiovasculaire, respiratoire, hematologische of endocriene systeem , enz.) ziekten of medische voorgeschiedenis; 8 、 Gewoonlijk medicijnen gebruiken, inclusief traditionele Chinese geneeskunde; 9. Medicatie hebben ingenomen die de testresultaten kan beïnvloeden binnen twee weken vóór de screening, zoals antibiotica, NSAID's, aluminium- of magnesiumbevattende maagzuurremmers, diuretica, anticoagulantia, middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken en elk geneesmiddel dat de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden. ; 10. In de voorgaande drie maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen; 11、Bloeddonatie van 360 ml of meer binnen drie maanden vóór de screening; 12、Hartslag < 50 bpm of > 100 bpm; 13, systolische bloeddruk <90 mmHg of ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of <60 mmHg; 14、Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen zijn zonder aanvaardbare anticonceptie te gebruiken, of die een positief resultaat hebben in de serumzwangerschapstest; 15、Vrouwen die van plan zijn om binnen 6 maanden zwanger te worden, of mannelijke proefpersonen die van plan zijn om zijn partner binnen 6 maanden zwanger te maken; 16, HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam en Treponema pallidum-antilichaam positief; 17、Urine drug-of-abuse test positief; 18、Elke andere factor die de proefpersoon niet geschikt maakt voor het onderzoek, zoals aangegeven door de onderzoeker.