- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200261
Études de tolérance et de pharmacocinétique à doses multiples de Benapenem chez des sujets cliniques sains
13 décembre 2019 mis à jour par: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Observer les profils pharmacocinétiques du benapenem et de ses principaux métabolites chez des volontaires sains après administration continue de benapenem à doses multiples, fournissant des preuves pour une étude clinique de phase Ⅱ/Ⅲ.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Lv, Doctor
- Numéro de téléphone: 18813015605
- E-mail: LYU18813015605@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University first hospital
-
Contact:
- Yuan Lv, Doctor
- Numéro de téléphone: 18813015605
- E-mail: LYU18813015605@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1、 Sujets sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) ; 2、Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle 19,0 ~ 24,0 kg/m2 ; 3、Avant le test, examen physique, routine sanguine, routine urinaire, fonctions hépatiques et rénales, et examens connexes normaux ou anomalies légères des indicateurs sans signification clinique, comme indiqué par l'investigateur ; 4、Anomalies normales ou légères sans signification clinique dans l'ECG standard à 12 dérivations ; 5、 Signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1、Avoir une maladie systémique grave, une maladie infectieuse ou un trouble mental ; 2、Tabagisme régulier, abus d'alcool et toxicomanie ; 3、Utilisation de médicaments connus pour endommager un organe dans les trois mois ; 4、Antécédents d'allergies spécifiques ou antécédents d'allergie médicamenteuse, en particulier ceux allergiques aux lactames et aux excipients du médicament testé ; 5、Maladies fébriles dans les trois jours précédant le dépistage ; 6、Patients ayant une maladie mentale ou un trouble psychotique dans le passé ; 7、Maladies passées du système mental et nerveux (épilepsie, accident vasculaire cérébral, trouble cérébrovasculaire, etc.), troubles gastro-intestinaux (tels que ulcères d'estomac, gastrite, etc.) ou troubles d'autres systèmes (tels que système cardiovasculaire, respiratoire, hématologique ou endocrinien , etc.) maladies ou antécédents médicaux ; 8、Prendre habituellement des médicaments, y compris la médecine traditionnelle chinoise ; 9、Avoir pris des médicaments susceptibles d'affecter les résultats du test dans les deux semaines précédant le dépistage, tels que des antibiotiques, des AINS, des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, des diurétiques, des anticoagulants, des dépresseurs du système nerveux central et tout médicament susceptible d'affecter l'absorption du médicament ; 10、Ayant participé à d'autres essais de médicaments expérimentaux au cours des trois mois précédents ; 11、Don de sang de 360 ml ou plus dans les trois mois précédant le dépistage ; 12、Fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 100 bpm ; 13、Pression artérielle systolique <90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou <60 mmHg ; 14、Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui peuvent être enceintes sans adopter une contraception acceptable, ou qui ont un résultat positif au test de grossesse sérique ; 15、Femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois ou sujets masculins qui envisagent de mettre leur épouse enceinte dans les 6 mois ; 16、AgHBs, anticorps VHC, anticorps VIH et anticorps Treponema pallidum positifs ; 17、Test de dépistage de drogue dans l'urine positif ; 18、Tout autre facteur qui rend le sujet inadapté à l'essai, comme indiqué par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Banapénème
Le groupe 2000 mg est effectué en premier.
Une fois l'observation terminée et la confirmation que le médicament peut être toléré en toute sécurité, une étude sur le groupe de 3000 mg est ensuite réalisée
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Le groupe 2000 mg est effectué en premier.
Une fois l'observation terminée et la confirmation que le médicament peut être toléré en toute sécurité, une étude sur le groupe de 3000 mg est ensuite réalisée
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Comparateur placebo: placebo
injection de chlorure de sodium Une fois par jour pendant 7 jours
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chlorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC(0-t) de Benapenem
Délai: Pré-dose et 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 heures après la première dose
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AUC(0-t) est l'aire sous la courbe du temps 0 au temps t
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Pré-dose et 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 heures après la première dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Benapenem
Délai: Pré-dose et 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 heures après la première dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Benapenem chez des sujets sains
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Pré-dose et 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 heures après la première dose
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de Benapenem
Délai: Pré-dose et 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 heures après la première dose
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de Benapenem chez des sujets sains
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Pré-dose et 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 heures après la première dose
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Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination (t1/2) de Benapenem
Délai: Pré-dose et 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 heures après la première dose
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Délai jusqu'à la demi-vie d'élimination (t1/2) de Benapenem chez des sujets sains
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Pré-dose et 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 heures après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Dépistage, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour10 après le dosage
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Les signes vitaux tels que la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et le pouls seront mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos
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Dépistage, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour10 après le dosage
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: Dépistage, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour10 après le dosage
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Les anomalies de routine en hématologie et en chimie clinique et en urine seront surveillées
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Dépistage, Jour1, Jour2, Jour3, Jour4, Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9, Jour10 après le dosage
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Nombre de sujets avec des ECG à 12 dérivations cliniquement significatifs
Délai: Dépistage, Jour1, Jour2, Jour4, Jour5, Jour7, Jour8, Jour10 après le dosage
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Des ECG simples à 12 dérivations seront obtenus à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTcF.
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Dépistage, Jour1, Jour2, Jour4, Jour5, Jour7, Jour8, Jour10 après le dosage
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Du dépistage au jour 10 après l'administration
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Tous les événements indésirables seront surveillés dans chaque groupe de sujets
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Du dépistage au jour 10 après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yuan lv, Doctor, Peking University first hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5081-Ⅰ-1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .