임상적 건강한 피험자에서 베나페넴의 다회 투여 내약성 및 약동학 연구
2019년 12월 13일 업데이트: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
베나페넴을 지속적으로 다회 투여한 후 건강한 지원자에서 베나페넴 및 주요 대사체의 약동학 프로파일을 관찰하여 2상/3상 임상 연구에 대한 증거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Yuan Lv, Doctor
- 전화번호: 18813015605
- 이메일: LYU18813015605@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18~45세(18세 및 45세 포함)의 건강한 남성 또는 여성; 2、체중 ≥ 50 kg 및 체질량 지수 19.0~24.0 kg/m2; 3. 검사 전, 신체 검사, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능 및 관련 검사에서 임상적 의미가 없는 지표에 정상 또는 경미한 이상이 관찰자에 의해 표시됨; 4. 표준 12-리드 ECG에서 임상적 의미가 없는 정상 또는 경미한 이상; 5, 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 심각한 전신 질환, 감염성 질환 또는 정신 장애가 있는 경우 2, 규칙적인 흡연, 알코올 남용 및 약물 남용; 3. 3개월 이내에 장기에 손상을 입힌 것으로 알려진 약물 사용; 4. 특정 알레르기 병력 또는 약물 알레르기 병력, 특히 시험약의 락탐 및 부형제에 대한 알레르기 병력; 5、심사 전 3일 이내의 열병; 6、과거에 정신 질환 또는 정신병 장애가 있는 환자 7、과거의 정신 및 신경계 질환(간질, 뇌졸중, 뇌혈관 장애 등), 위장 장애(위궤양, 위염 등) 또는 기타 계통 장애(심혈관, 호흡기, 혈액계, 내분비계 등) 등) 질병 또는 병력; 8、중국 전통 의학을 포함한 모든 약물을 습관적으로 복용하는 경우 9. 항생제, NSAIDs, 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 이뇨제, 항응고제, 중추신경억제제, 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 약물 등 검사 전 2주 이내에 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 경우 ; 10、지난 3개월 동안 기타 임상시험에 참여한 적이 있어야 합니다. 11. 스크리닝 전 3개월 이내에 360ml 이상의 헌혈; 12、심박수 < 50 bpm 또는 > 100 bpm; 13, 수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥ 140mmHg, 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 <60mmHg; 14、임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 피임법을 사용하지 않고 임신했을 가능성이 있는 여성 또는 혈청 임신 검사에서 양성 결과를 얻은 여성; 15、6개월 이내에 임신할 계획인 여성 또는 6개월 이내에 배우자를 임신시킬 계획인 남성 피험자; 16, HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 및 Treponema pallidum 항체 양성; 17、소변 약물 남용 검사 양성; 18. 연구자가 지적한 바와 같이 피험자를 시험에 적합하지 않게 만드는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바나페넴
2000 mg 그룹이 먼저 수행됩니다.
관찰 완료 후 안전하게 내약할 수 있음을 확인한 후 3000mg 투여군에 대한 연구 수행
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2000 mg 그룹이 먼저 수행됩니다.
관찰 완료 후 안전하게 내약할 수 있음을 확인한 후 3000mg 투여군에 대한 연구 수행
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위약 비교기: 위약
염화나트륨 주사 7일 동안 1일 1회
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염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베나페넴의 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 최초 투여 후 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192시간
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AUC(0-t)는 시간 0에서 t까지의 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전 및 최초 투여 후 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192시간
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베나페넴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 최초 투여 후 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192시간
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건강한 대상자에서 관찰된 베나페넴의 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 및 최초 투여 후 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192시간
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Benapenem의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 최초 투여 후 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192시간
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건강한 피험자에서 Benapenem의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(tmax)
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투여 전 및 최초 투여 후 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192시간
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베나페넴의 제거 반감기(t1/2)까지의 시간
기간: 투여 전 및 최초 투여 후 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192시간
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건강한 대상자에서 베나페넴의 제거 반감기(t1/2)까지의 시간
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투여 전 및 최초 투여 후 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 스크리닝, 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일
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수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 맥박수와 같은 활력 징후는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정됩니다.
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스크리닝, 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일
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검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 스크리닝, 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일
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혈액학 및 임상 화학 및 소변 일상적 이상을 모니터링합니다.
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스크리닝, 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일
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임상적으로 유의미한 12-리드 ECG가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝, 투여 후 1일, 2일, 4일, 5일, 7일, 8일, 10일
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻습니다.
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스크리닝, 투여 후 1일, 2일, 4일, 5일, 7일, 8일, 10일
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 투약 후 10일차까지
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모든 유해 사례는 각 그룹 피험자에서 모니터링됩니다.
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스크리닝부터 투약 후 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yuan lv, Doctor, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 16일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5081-Ⅰ-1005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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