Tolerabilidade de doses múltiplas e estudos farmacocinéticos de benapenem em indivíduos saudáveis ​​clínicos

Critério de inclusão:

• 1、 Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos); 2、Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal 19,0~24,0 kg/m2; 3、Antes do teste, exame físico, rotina de sangue, rotina de urina, funções hepáticas e renais e exames relacionados normais, ou anormalidades leves em indicadores sem significado clínico, conforme indicado pelo investigador; 4、Anormalidades normais ou leves sem significado clínico no ECG padrão de 12 derivações; 5、 Assinando o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1、Ter uma doença sistêmica grave, doença infecciosa ou transtorno mental; 2、Fumo regular, abuso de álcool e abuso de drogas; 3、Uso de drogas conhecidas danos a um órgão dentro de três meses; 4、História de alergias específicas, ou história de alergia a medicamentos, especialmente aqueles alérgicos a lactâmicos e excipientes da droga em teste; 5、Doenças febris nos três dias anteriores à triagem; 6、Pacientes com doença mental ou transtorno psicótico no passado; 7、Doenças anteriores do sistema nervoso e mental (epilepsia, acidente vascular cerebral, distúrbios cerebrovasculares, etc.), distúrbios gastrointestinais (como úlceras estomacais, gastrite, etc.) ou distúrbios de outros sistemas (como cardiovascular, respiratório, hematológico ou sistema endócrino , etc.) doenças ou histórico médico; 8、Usar habitualmente qualquer medicamento, inclusive medicina tradicional chinesa; 9、Ter tomado qualquer medicamento que possa afetar os resultados do teste dentro de duas semanas antes da triagem, como antibióticos, AINEs, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, diuréticos, anticoagulantes, depressores do sistema nervoso central e qualquer medicamento que possa afetar a absorção do medicamento ; 10、Ter participado de outro teste de medicamento experimental nos três meses anteriores; 11、Doação de sangue de 360 ​​ml ou mais até três meses antes da triagem; 12、Frequência cardíaca < 50 bpm ou > 100 bpm; 13、Pressão arterial sistólica <90mmHg ou ≥ 140mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg ou <60mmHg; 14、Mulheres que estejam grávidas ou amamentando, ou que possam estar grávidas sem adoção de métodos contraceptivos aceitáveis, ou que tenham resultado positivo em teste sérico de gravidez; 15、Mulheres que planejam engravidar dentro de 6 meses, ou indivíduos do sexo masculino que planejam engravidar sua esposa dentro de 6 meses; 16、HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV e anticorpo Treponema pallidum positivo; 17、Teste de abuso de drogas na urina positivo; 18、Qualquer outro fator que torne o sujeito não adequado para o ensaio conforme indicado pelo investigador.