Studie snášenlivosti více dávek a farmakokinetické studie benapenemu u klinických zdravých subjektů
13. prosince 2019 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Pozorovat farmakokinetické profily benapenemu a jeho hlavních metabolitů u zdravých dobrovolníků po kontinuálním opakovaném podávání benapenemu, což poskytuje důkaz pro klinickou studii fáze Ⅱ/Ⅲ.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Lv, Doctor
- Telefonní číslo: 18813015605
- E-mail: LYU18813015605@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1、 Zdraví muži nebo ženy ve věku 18~45 let (včetně 18 a 45 let); 2、Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti 19,0~24,0 kg/m2; 3、Před testem fyzikální vyšetření, krevní rutina, močová rutina, funkce jater a ledvin a související vyšetření normální nebo mírné abnormality v ukazatelích bez klinického významu, jak uvedl zkoušející; 4、Normální nebo mírné abnormality bez klinického významu ve standardním 12svodovém EKG; 5、 Podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1、Mít závažné systémové onemocnění, infekční onemocnění nebo duševní poruchu; 2、Pravidelné kouření, zneužívání alkoholu a drog; 3、Užívání léků se známým poškozením orgánu do tří měsíců; 4、Historie specifických alergií nebo anamnéza lékové alergie, zvláště těch alergických na laktamy a pomocné látky testovaného léku; 5、Horečková onemocnění do tří dnů před screeningem; 6、Pacienti s duševním onemocněním nebo psychotickou poruchou v minulosti; 7、Dřívější onemocnění duševního a nervového systému (epilepsie, mrtvice, cerebrovaskulární poruchy atd.), gastrointestinální poruchy (jako jsou žaludeční vředy, gastritida atd.) nebo poruchy jiných systémů (jako je kardiovaskulární, respirační, hematologický nebo endokrinní systém atd.) nemoci nebo anamnéza; 8、Obvyklé užívání jakýchkoli léků, včetně tradiční čínské medicíny; 9、Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky testů během dvou týdnů před screeningem, jako jsou antibiotika, NSAID, antacida obsahující hliník nebo hořčík, diuretika, antikoagulancia, látky tlumící centrální nervový systém a jakékoli léky, které mohou ovlivnit absorpci léku. ; 10、Účast v jiných zkoumaných drogových studiích v předchozích třech měsících; 11、Dárcovství krve 360 ml nebo více během tří měsíců před screeningem; 12、Srdeční frekvence < 50 bpm nebo > 100 bpm; 13、Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo <60 mmHg; 14、Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mohou být těhotné bez použití přijatelné antikoncepce, nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru; 15、Ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců, nebo muži, kteří plánují otěhotnět jeho manželku do 6 měsíců; 16、HBsAg, HCV protilátky, HIV protilátky a Treponema pallidum protilátky pozitivní; 17、Pozitivní test na drogy z moči; 18、Jakýkoli další faktor, který způsobuje, že subjekt není vhodný pro studii, jak uvedl zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Banapenem
Nejprve se provede skupina 2000 mg.
Po dokončení pozorování a potvrzení, že lék může být bezpečně tolerován, se provede studie na skupině 3000 mg
|
Nejprve se provede skupina 2000 mg.
Po dokončení pozorování a potvrzení, že lék může být bezpečně tolerován, se provede studie na skupině 3000 mg
|
|
Komparátor placeba: placebo
injekce chloridu sodného Jednou denně po dobu 7 dnů
|
chlorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC(0-t) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
|
AUC(0-t) je plocha pod křivkou od času 0 do t
|
Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) benapenemu u zdravých subjektů
|
Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
|
|
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
|
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) benapenemu u zdravých subjektů
|
Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
|
|
Doba do poločasu eliminace (t1/2) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
|
Doba do eliminačního poločasu (t1/2) benapenemu u zdravých subjektů
|
Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Screening, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10 po dávkování
|
Vitální funkce, jako je systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a tepová frekvence, budou měřeny v poloze na zádech po 5 minutách klidu
|
Screening, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10 po dávkování
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních parametrech
Časové okno: Screening, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10 po dávkování
|
Budou monitorovány běžné abnormality hematologie a klinické chemie a moči
|
Screening, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10 po dávkování
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými 12svodovými EKG
Časové okno: Screening, 1. den, 2. den, 4. den, 5. den, 7. den, 8. den, 10. den po dávkování
|
Jednotlivé 12svodové EKG budou získány pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly.
|
Screening, 1. den, 2. den, 4. den, 5. den, 7. den, 8. den, 10. den po dávkování
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu do 10. dne po dávkování
|
Všechny nežádoucí účinky budou monitorovány v každé skupině subjektů
|
Od screeningu do 10. dne po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yuan lv, Doctor, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5081-Ⅰ-1005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .