Studien zur Verträglichkeit mehrerer Dosen und zur Pharmakokinetik von Benapenem bei klinisch gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• 1、 Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre); 2、Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index 19,0~24,0 kg/m2; 3、Vor dem Test sind körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion und damit verbundene Untersuchungen normal oder leichte Anomalien der Indikatoren ohne klinische Bedeutung, wie vom Prüfarzt angegeben; 4、Normale oder leichte Anomalien ohne klinische Bedeutung im standardmäßigen 12-Kanal-EKG; 5、 Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• 1、Mit einer schweren systemischen Erkrankung, Infektionskrankheit oder psychischen Störung; 2、Regelmäßiges Rauchen, Alkoholmissbrauch und Drogenmissbrauch; 3. Verwendung von Arzneimitteln mit bekannter Schädigung eines Organs innerhalb von drei Monaten; 4. Vorgeschichte spezifischer Allergien oder Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, insbesondere solche, die gegen Lactame und Hilfsstoffe des Testarzneimittels allergisch sind; 5、Febrile Erkrankungen innerhalb von drei Tagen vor dem Screening; 6、Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychotischen Störungen in der Vergangenheit; 7、Frühere Erkrankungen des Geistes- und Nervensystems (Epilepsie, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Störung usw.), Magen-Darm-Erkrankungen (wie Magengeschwüre, Gastritis usw.) oder Störungen anderer Systeme (wie Herz-Kreislauf-, Atmungs-, hämatologisches oder endokrines System). , etc.) Krankheiten oder Anamnese; 8. Gewöhnliche Einnahme von Medikamenten, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin; 9. Einnahme von Medikamenten, die die Testergebnisse innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening beeinflussen können, wie Antibiotika, NSAIDs, aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Diuretika, Antikoagulanzien, Mittel zur Dämpfung des zentralen Nervensystems und alle Medikamente, die die Medikamentenabsorption beeinflussen können ; 10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie in den vorangegangenen drei Monaten; 11、Blutspende über 360 ml oder mehr innerhalb von drei Monaten vor dem Screening; 12、Herzfrequenz < 50 bpm oder > 100 bpm; 13, systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg; 14 、 Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die schwanger sein könnten, ohne eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder die ein positives Ergebnis im Serum-Schwangerschaftstest haben; 15. Frauen, die planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, oder männliche Probanden, die planen, ihren Ehepartner innerhalb von 6 Monaten schwanger zu machen; 16, HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper positiv; 17. Positiver Drogentest im Urin; 18、Jeder andere Faktor, der den Probanden nach Angaben des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet macht.