Multiple-dose tolerabilitet og farmakokinetiske studier av Benapenem hos klinisk friske personer

Inklusjonskriterier:

• 1、 Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner, i alderen 18~45 (inkludert 18 og 45 år); 2、Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks 19,0~24,0 kg/m2; 3、Før testen, fysisk undersøkelse, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjoner og relaterte undersøkelser normale eller milde avvik i indikatorer uten klinisk betydning som angitt av etterforskeren; 4、Normale eller milde abnormiteter uten klinisk betydning i standard 12-avlednings-EKG; 5、 Signering av informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• 1、Har en alvorlig systemisk sykdom, infeksjonssykdom eller psykisk lidelse; 2、 Regelmessig røyking, alkoholmisbruk og narkotikamisbruk; 3、Bruk av legemidler kjent skade på et organ innen tre måneder; 4、Historie om spesifikke allergier, eller historie med legemiddelallergi, spesielt de som er allergiske mot laktamer og hjelpestoffer i testmedikamentet; 5、Febrile sykdommer innen tre dager før screeningen; 6、pasienter med psykiske lidelser eller psykotiske lidelser i fortiden; 7. Tidligere mentale sykdommer og nervesystemsykdommer (epilepsi, hjerneslag, cerebrovaskulær lidelse, etc.), gastrointestinale lidelser (som magesår, gastritt, etc.) eller forstyrrelser i andre systemer (som kardiovaskulært, respiratorisk, hematologisk eller endokrine system) , etc.) sykdommer eller sykehistorie; 8、 Vanligvis ta alle medisiner, inkludert tradisjonell kinesisk medisin; 9、Har tatt medisiner som kan påvirke testresultatene innen to uker før screeningen, for eksempel antibiotika, NSAIDs, syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, sentralnervesystemdempende midler og alle medikamenter som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen ; 10、Etter å ha deltatt i andre undersøkelser av medikamenter i de foregående tre månedene; 11、Bloddonasjon for 360 ml eller mer innen tre måneder før screeningen; 12、Hjertefrekvens < 50 bpm eller > 100 bpm; 13、Systolisk blodtrykk<90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller <60 mmHg ; 14、Kvinner som er gravide eller ammer, eller som kan være gravide uten å bruke akseptabel prevensjon, eller som har et positivt resultat i serumgraviditetstest; 15、Kvinner som planlegger å bli gravide innen 6 måneder, eller mannlige forsøkspersoner som planlegger å gjøre sin ektefelle gravid innen 6 måneder; 16、HBsAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff og Treponema pallidum-antistoffpositive; 17、Urin narkotika-of-misbruk tester positiv; 18、Enhver annen faktor som gjør at forsøkspersonen ikke er egnet for rettssaken som angitt av etterforskeren.