Tolerancja wielu dawek i badania farmakokinetyczne benapenemu u zdrowych pacjentów klinicznych

Kryteria przyjęcia:

• 1, zdrowe osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–45 lat (w tym 18 i 45 lat); 2、Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała 19,0 ~ 24,0 kg/m2; 3、Przed badaniem badanie fizykalne, badanie krwi, moczu, czynności wątroby i nerek oraz powiązane badania normalne lub łagodne nieprawidłowości we wskaźnikach bez znaczenia klinicznego, zgodnie ze wskazaniami badacza; 4, Normalne lub łagodne nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG; 5、 Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1、Ciężka choroba ogólnoustrojowa, choroba zakaźna lub zaburzenie psychiczne; 2, regularne palenie, nadużywanie alkoholu i nadużywanie narkotyków; 3、Stosowanie leków, o których wiadomo, że uszkadzają narząd w ciągu trzech miesięcy; 4, Historia określonych alergii lub historia alergii na leki, zwłaszcza uczulone na laktamy i substancje pomocnicze badanego leku; 5. Choroby przebiegające z gorączką w ciągu trzech dni przed badaniem; 6、Pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniem psychotycznym w przeszłości; 7、Przeszłe choroby psychiczne i układu nerwowego (epilepsja, udar mózgu, zaburzenia naczyniowo-mózgowe itp.), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.) lub zaburzenia innych układów (takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, hematologiczny lub hormonalny) itp.) choroby lub historia medyczna; 8、Nawykowe przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej; 9. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki badań w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym, takich jak antybiotyki, NLPZ, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin lub magnez, leki moczopędne, antykoagulanty, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy oraz wszelkie leki, które mogą wpływać na wchłanianie leku ; 10、Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy; 11. Oddanie krwi w ilości 360 ml lub większej w ciągu trzech miesięcy przed badaniem; 12、Tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę; 13, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub <60 mmHg; 14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży bez przyjęcia akceptowalnej antykoncepcji lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy; 15、Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub mężczyźni, którzy planują zajść w ciążę ze swoją małżonką w ciągu 6 miesięcy; 16. HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV i przeciwciała Treponema pallidum dodatnie; 17、Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu; 18、Wszelkie inne czynniki, które sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do badania, wskazane przez badacza.