Multipel-dosis tolerabilitet og farmakokinetiske undersøgelser af Benapenem hos kliniske raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1、 Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18~45 (inklusive 18 og 45 år); 2、Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks 19,0~24,0 kg/m2; 3、Forud for testen, fysisk undersøgelse, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktioner og relaterede undersøgelser normale eller milde abnormiteter i indikatorer uden klinisk betydning som angivet af investigator; 4、Normale eller milde abnormiteter uden klinisk betydning i standard 12-aflednings EKG; 5、 Underskrift af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• 1、At have en alvorlig systemisk sygdom, infektionssygdom eller psykisk lidelse; 2、 Regelmæssig rygning, alkoholmisbrug og stofmisbrug; 3、Brug af lægemidler kendt skade på et organ inden for tre måneder; 4、Historie over specifikke allergier eller historie med lægemiddelallergi, især dem, der er allergiske over for lactamer og hjælpestoffer i testlægemidlet; 5、Febrile sygdomme inden for tre dage før screeningen; 6、Patienter med psykisk sygdom eller psykotisk lidelse i fortiden; 7、Tidligere psykiske sygdomme og nervesystemsygdomme (epilepsi, slagtilfælde, cerebrovaskulær lidelse osv.), gastrointestinale lidelser (såsom mavesår, gastritis osv.) eller forstyrrelser i andre systemer (såsom kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske eller endokrine system) osv.) sygdomme eller sygehistorie; 8、 Vaneligt at tage enhver medicin, inklusive traditionel kinesisk medicin; 9、Har taget nogen form for medicin, der kan påvirke testresultaterne inden for to uger før screeningen, såsom antibiotika, NSAID'er, antacida indeholdende aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, centralnervesystemdepressiva og ethvert lægemiddel, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen ; 10、At have deltaget i andre forsøg med lægemiddel i de foregående tre måneder; 11、Bloddonation for 360 ml eller mere inden for tre måneder før screeningen; 12、Hjertefrekvens < 50 bpm eller > 100 bpm; 13、Systolisk blodtryk<90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller <60 mmHg ; 14、Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som kan være gravide uden at anvende acceptabel prævention, eller som har et positivt resultat i serumgraviditetstest; 15、Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger at gøre sin ægtefælle gravid inden for 6 måneder; 16、HBsAg, HCV antistof, HIV antistof og Treponema pallidum antistof positiv; 17、Urin stofmisbrug testet positiv; 18、Enhver anden faktor, der gør forsøgspersonen ikke egnet til forsøget som angivet af efterforskeren.