Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benapenem többszörös dózisú tolerálhatósága és farmakokinetikai vizsgálata egészséges klinikai alanyokon

2019. december 13. frissítette: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
A benapenem és fő metabolitjai farmakokinetikai profiljának megfigyelése egészséges önkéntesekben folyamatos többszöri dózisú benapenem alkalmazása után, bizonyítékot szolgáltatva a Ⅱ/Ⅲ fázisú klinikai vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1、 18–45 éves (beleértve a 18 és 45 éveseket is) egészséges férfi vagy női alanyok; 2、Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index 19,0-24,0 kg/m2; 3. A vizsgálat előtt a fizikális vizsgálat, a vérrutin, a vizelet rutin, a máj- és vesefunkciók és a kapcsolódó vizsgálatok normál vagy enyhe eltérések a mutatókban, miközben a vizsgáló által jelzett klinikai jelentősége nincs; 4、Normális vagy enyhe eltérések klinikai jelentősége nélkül a standard 12 elvezetéses EKG-ban; 5、 Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • 1、Súlyos szisztémás betegsége, fertőző betegsége vagy mentális zavara van; 2. Rendszeres dohányzás, alkoholfogyasztás és kábítószerrel való visszaélés; 3. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ismerten károsítják a szervet három hónapon belül; 4、Speciális allergiák vagy gyógyszerallergiák anamnézisében, különösen azok, akik allergiásak a laktámokra és a vizsgált gyógyszer segédanyagaira; 5. Lázas betegségek a szűrést megelőző három napon belül; 6. A múltban mentális betegségben vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek; 7. Múltbeli mentális és idegrendszeri betegségek (epilepszia, szélütés, agyi érrendszeri rendellenesség stb.), gyomor-bélrendszeri rendellenességek (például gyomorfekély, gyomorhurut stb.) vagy más rendszerek rendellenességei (például szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai vagy endokrin rendszer) stb.) betegségek vagy kórtörténet; 8. Szokásos bármilyen gyógyszer szedése, beleértve a hagyományos kínai orvoslást is; 9. A szűrés előtt két héten belül olyan gyógyszert vett be, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, például antibiotikumok, NSAID-ok, alumínium- vagy magnéziumtartalmú savlekötők, vízhajtók, véralvadásgátlók, központi idegrendszeri depresszánsok, valamint bármely olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását ; 10、Az előző három hónapban részt vett más vizsgált gyógyszerkísérletekben; 11. 360 ml vagy több véradás a szűrést megelőző három hónapon belül; 12. Pulzusszám < 50 bpm vagy > 100 bpm; 13、Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm vagy <60 Hgmm; 14、Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhesek lehetnek elfogadható fogamzásgátlás alkalmazása nélkül, vagy akiknek pozitív eredménye a szérum terhességi teszt; 15、Nők, akik 6 hónapon belül terhességet terveznek, vagy férfi alanyok, akik azt tervezik, hogy házastársát 6 hónapon belül teherbe ejtik; 16、HBsAg, HCV antitest, HIV antitest és Treponema pallidum antitest pozitív; 17、A vizelet kábítószerrel való visszaéléstesztje pozitív; 18. Bármilyen egyéb tényező, amely miatt az alany nem alkalmas a vizsgálatra, ahogy azt a vizsgáló jelezte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Banapenem
2000 mg-os csoportot végeznek először. A megfigyelés befejezése és annak megerősítése után, hogy a gyógyszer biztonságosan tolerálható, vizsgálatot végeznek 3000 mg-os csoporton.
Drog: Banapenem
2000 mg-os csoportot végeznek először. A megfigyelés befejezése és annak megerősítése után, hogy a gyógyszer biztonságosan tolerálható, vizsgálatot végeznek 3000 mg-os csoporton.
Placebo Comparator: placebo
nátrium-klorid injekció naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: nátrium-klorid
nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A benapenem AUC(0-t).
Időkeret: Előadagolás és 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, első ápolás után
AUC(0-t) a görbe alatti terület 0 és t között
Előadagolás és 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, első ápolás után
A benapenem maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás és 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, első ápolás után
A benapenem maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egészséges alanyokban
Előadagolás és 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, első ápolás után
A benapenem maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás és 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, első ápolás után
A benapenem maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax) egészséges alanyokban
Előadagolás és 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, első ápolás után
A benapenem eliminációs felezési idejéig eltelt idő (t1/2).
Időkeret: Előadagolás és 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, első ápolás után
A benapenem eliminációs felezési idejéig eltelt idő (t1/2) egészséges alanyokban
Előadagolás és 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,147,149,152,156,0,168, első ápolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap az adagolás után
Az életjeleket, például a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot és a pulzusszámot félig hanyatt fekve mérik 5 perc pihenés után.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap az adagolás után
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns lelet mutatkozott a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap az adagolás után
A hematológiai és klinikai kémiai, valamint a vizelet rutin eltéréseit monitorozni fogják
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap az adagolás után
Klinikailag jelentős, 12 elvezetéses EKG-val rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap, 8. nap, 10. nap az adagolás után
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t olyan EKG-készülékkel készítenek, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QTcF intervallumokat.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap, 8. nap, 10. nap az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 10. napig
Az összes nemkívánatos eseményt minden csoportban ellenőrizni fogják
A szűréstől az adagolást követő 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yuan lv, Doctor, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5081-Ⅰ-1005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel