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臨床健康な被験者におけるベナペネムの反復投与耐容性および薬物動態研究

2019年12月13日 更新者：Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
ベナペネムの連続反復投与後の健康なボランティアにおけるベナペネムとその主要代謝物の薬物動態プロファイルを観察し、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験の証拠を提供する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1、 18~45歳(18歳と45歳を含む)の健康な男女; 2、体重が50kg以上でBMI19.0~24.0 キロ/平方メートル; 3、検査前に、身体検査、血液ルーチン、尿ルーチン、肝臓と腎臓の機能、および関連する検査で、指標に正常または軽度の異常があり、治験責任医師が指摘した臨床的意義がない; 4、標準12誘導心電図で臨床的意義のない正常または軽度の異常; 5、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 1、重大な全身疾患、感染症または精神障害を有する; 2、常習的な喫煙、アルコール乱用、および薬物乱用; 3、3か月以内に臓器への損傷が判明した薬物の使用; 4、特定のアレルギーの病歴、または薬物アレルギーの病歴、特に被験薬のラクタムおよび賦形剤にアレルギーのあるもの; 5、スクリーニング前3日以内に熱性疾患を患っている。 6、過去に精神疾患または精神障害の患者; 7、過去に精神神経系疾患（てんかん、脳卒中、脳血管障害等）、消化器系疾患（胃潰瘍、胃炎等）、その他の系疾患（循環器系、呼吸器系、血液系、内分泌系等）の既往歴がある方など) 疾患または病歴; 8、伝統的な漢方薬を含む薬を習慣的に服用している; 9、抗生物質、NSAID、アルミニウムまたはマグネシウム含有制酸剤、利尿剤、抗凝固剤、中枢神経系抑制剤、および薬物吸収に影響を与える可能性のある薬物など、検査結果に影響を与える可能性のある薬物をスクリーニング前の2週間以内に服用した; 10、過去3ヶ月以内に他の治験薬試験に参加した; 11、検査前3ヶ月以内に360ml以上の献血をした者。 12、心拍数 < 50 bpm または > 100 bpm; 13、収縮期血圧<90mmHgまたは≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHgまたは<60mmHg; 14、妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊法を採用せずに妊娠している可能性がある女性、または血清妊娠検査で陽性の結果を示した女性; 15、6ヶ月以内に妊娠予定の女性、または6ヶ月以内に配偶者を妊娠させる予定の男性被験者; 16、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒トレポネマ抗体陽性。 17、尿中薬物乱用検査陽性； 18、治験責任医師が示すように、被験者を試験に適さないものにするその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バナペネム
2000 mg グループが最初に実行されます。 観察が終了し、安全に忍容できることを確認した後、3000mg群の試験を実施
薬：バナペネム
2000 mg グループが最初に実行されます。 観察が終了し、安全に忍容できることを確認した後、3000mg群の試験を実施
プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム注射 1日1回7日間
薬：塩化ナトリウム
塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベナペネムの AUC(0-t)
時間枠：投与前および最初の投与から 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 時間後
AUC(0-t) は、時間 0 から t までの曲線の下の領域です
投与前および最初の投与から 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 時間後
ベナペネムの最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および最初の投与から 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 時間後
健常者におけるベナペネムの最大血漿濃度 (Cmax)
投与前および最初の投与から 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 時間後
ベナペネムの最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠：投与前および最初の投与から 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 時間後
健常者におけるベナペネムの最大血漿濃度 (tmax) までの時間
投与前および最初の投与から 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 時間後
ベナペネムの消失半減期 (t1/2) までの時間
時間枠：投与前および最初の投与から 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 時間後
健康な被験者におけるベナペネムの消失半減期 (t1/2) までの時間
投与前および最初の投与から 0.25、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24、72、96、120、144、144.5、145、145.25、145.5、146、147、149、152、156、168、180、192 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見が認められた被験者の数
時間枠：スクリーニング、投与後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
収縮期および拡張期血圧、心拍数、脈拍数などのバイタル サインは、5 分間の安静後に半仰臥位で測定されます。
スクリーニング、投与後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
臨床検査パラメータで臨床的に重要な所見が認められた被験者の数
時間枠：スクリーニング、投与後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
血液学および臨床化学および尿の日常的な異常が監視されます
スクリーニング、投与後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
臨床的に重要な 12 誘導心電図を有する被験者の数
時間枠：スクリーニング、投与後1日目、2日目、4日目、5日目、7日目、8日目、10日目
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTcF 間隔を測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を取得します。
スクリーニング、投与後1日目、2日目、4日目、5日目、7日目、8日目、10日目
有害事象および重篤な有害事象発現例数
時間枠：スクリーニングから投与後10日目まで
すべての有害事象は、各グループの被験者で監視されます
スクリーニングから投与後10日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：yuan lv, Doctor、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月16日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5081-Ⅰ-1005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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