Переносимость многократных доз и фармакокинетические исследования бенапенема у клинически здоровых субъектов

Критерии включения:

• 1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет); 2. Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела 19,0 ~ 24,0. кг/м2; 3. Перед тестом физикальное обследование, общий анализ крови, общий анализ мочи, функции печени и почек и связанные с ними обследования нормальные или легкие отклонения в показателях без клинического значения, как указано исследователем; 4. Нормальные или легкие отклонения без клинического значения на стандартной ЭКГ в 12 отведениях; 5、 Подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Серьезное системное заболевание, инфекционное заболевание или психическое расстройство; 2. Регулярное курение, злоупотребление алкоголем и наркотиками; 3、Использование препаратов с известным повреждением органа в течение трех месяцев; 4、 История специфических аллергий или аллергия на лекарства в анамнезе, особенно аллергия на лактамы и вспомогательные вещества исследуемого препарата; 5、Лихорадочные заболевания в течение трех дней до скрининга; 6、Пациенты с психическим заболеванием или психотическим расстройством в прошлом; 7. Заболевания психической и нервной систем в прошлом (эпилепсия, инсульт, цереброваскулярные расстройства и т. д.), желудочно-кишечные расстройства (такие как язва желудка, гастрит и т. д.) или расстройства других систем (таких как сердечно-сосудистая, дыхательная, гематологическая или эндокринная система). и др.) заболевания или история болезни; 8. Привычный прием любых лекарств, в том числе традиционной китайской медицины; 9. Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результаты теста, в течение двух недель до скрининга, таких как антибиотики, НПВП, антациды, содержащие алюминий или магний, диуретики, антикоагулянты, депрессанты центральной нервной системы и любые лекарства, которые могут повлиять на абсорбцию лекарств. ; 10. Участие в испытаниях других исследуемых препаратов в течение предшествующих трех месяцев; 11、Сдача крови в объеме 360 мл и более в течение трех месяцев до скрининга; 12. Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту; 13. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.; 14、Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые могут быть беременны без использования приемлемых методов контрацепции, или которые имеют положительный результат теста на беременность сыворотки; 15. Женщины, которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев, или мужчины, которые планируют забеременеть от своей супруги в течение 6 месяцев; 16. Положительный результат на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме; 17. Положительный результат анализа мочи на наркотики; 18. Любой другой фактор, который делает субъекта непригодным для исследования, как указано исследователем.