Tollerabilità a dosi multiple e studi di farmacocinetica del benapenem in soggetti clinici sani

Criterio di inclusione:

• 1、 Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni); 2、Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea 19,0~24,0 kg/m2; 3、Prima del test, esame fisico, routine del sangue, routine delle urine, funzionalità epatica e renale e relativi esami normali o lievi anomalie negli indicatori senza significato clinico come indicato dallo sperimentatore; 4、Anomalie normali o lievi senza significato clinico nell'ECG standard a 12 derivazioni; 5、 Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1、Avere una grave malattia sistemica, una malattia infettiva o un disturbo mentale; 2、Fumo regolare, abuso di alcool e abuso di droghe; 3、Uso di droghe noto danno a un organo entro tre mesi; 4、Storia di allergie specifiche, o storia di allergia ai farmaci, in particolare quelle allergiche ai lattamici e agli eccipienti del farmaco in esame; 5、Malattie febbrili entro tre giorni prima dello screening; 6、Pazienti con malattie mentali o disturbi psicotici in passato; 7、Pregresse malattie del sistema mentale e nervoso (epilessia, ictus, disturbi cerebrovascolari, ecc.), disturbi gastrointestinali (come ulcere gastriche, gastrite, ecc.) o disturbi di altri sistemi (come il sistema cardiovascolare, respiratorio, ematologico o endocrino , ecc.) malattie o anamnesi; 8、Assumere abitualmente farmaci, compresa la medicina tradizionale cinese; 9、Aver assunto qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati del test entro due settimane prima dello screening, come antibiotici, FANS, antiacidi contenenti alluminio o magnesio, diuretici, anticoagulanti, depressivi del sistema nervoso centrale e qualsiasi farmaco che possa influenzare l'assorbimento del farmaco ; 10、Aver partecipato ad altri studi sperimentali sui farmaci nei tre mesi precedenti; 11、Donazione di sangue per 360 ml o più entro tre mesi prima dello screening; 12、Frequenza cardiaca < 50 bpm o > 100 bpm; 13, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg o <60 mmHg; 14、Donne in gravidanza o allattamento, o che potrebbero essere incinte senza adottare una contraccezione accettabile, o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza su siero; 15、Donne che intendono rimanere incinte entro 6 mesi, o soggetti di sesso maschile che intendono mettere incinta il proprio coniuge entro 6 mesi; 16、HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV e anticorpo Treponema pallidum positivo; 17、Test di abuso di sostanze stupefacenti nelle urine positivo; 18、Qualsiasi altro fattore che renda il soggetto non idoneo alla sperimentazione come indicato dallo sperimentatore.