肺肿瘤化疗栓塞
2025年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
肺转移瘤经动脉化疗栓塞 I 期研究
正在进行这项研究以确定进行肺化疗栓塞是否安全，以及肺化疗栓塞手术是否可以成功地对肺部肿瘤进行化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对全身化疗无反应且不适合消融、切除或 SBRT 的肺、支气管内、胸膜或纵隔转移。
- 至少 18 岁。
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 原发性肺癌
- >50% 的肺被肿瘤取代
- 室内空气中的氧饱和度 <92%
- FEV1 <60%
- 肺动脉高压（通过超声心动图、CT、MRI 或直接压力测量确诊或疑似）
- 近期肺栓塞（3个月内）
- 肺动静脉畸形
- 活动性肺部感染（1 个月内需要治疗的肺炎、脓胸或肺脓肿）
- 有症状的心力衰竭（呼吸困难、容量超负荷）
- 左束支传导阻滞（肺血管造影禁忌症）
- 肾功能衰竭 (eGFR <30 mL/min/1.73m^2)
- 怀孕
- 哺乳
- 会干扰同意或后续行动的精神状态改变
- 血小板 < 100,000（输血后，如果需要）
- INR>2（输血后，如果需要）
- 血红蛋白 <7（输血后，如果需要）
- 甲状腺功能亢进症（碘油禁忌症）
- 计划的放射性碘成像或治疗（碘油禁忌症）
- 对碘油或丝裂霉素过敏
- 对碘造影剂过敏，不能用类固醇/苯海拉明术前用药治疗
- 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肺、支气管内、纵隔或胸膜转移
参与者将患有对化疗无反应的不可切除和不可消融的肺、支气管内、纵隔或胸膜转移（来自任何原发性）
|
化疗栓塞将通过动脉（支气管、非支气管全身或肺）进行，血管造影显示肿瘤增强最大。
化疗栓塞将使用碘油/丝裂霉素乳剂进行，然后使用球形颗粒。
丝裂霉素（5mg/m^2，最大丝裂霉素剂量 20 mg）将在手术当天以 2 mg/ml 溶解在碘油中。
丝裂霉素（5mg/m^2，最大丝裂霉素剂量 20 mg）将在手术当天以 2 mg/ml 溶解在碘油中。
Embospheres 是不可吸收的球形微球（三丙烯明胶），经 FDA 批准用于栓塞富血管肿瘤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者毒性将根据 CTCAE v5.0 进行评估
大体时间：治疗后长达 12 个月
|
安全性将根据 CTCAE v5.0 通过参与者毒性进行评估
|
治疗后长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Solomon, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年4月19日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-371
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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