Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoembolisaatio keuhkokasvainten varalta

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus keuhkojen metastaasien transvaltimoiden kemoembolisaatiosta

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko keuhkojen kemoembolisaatio turvallista ja voiko keuhkojen kemoembolisaatiomenetelmä antaa onnistuneesti kemoterapiaa keuhkokasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkojen, endobronkiaaliset, keuhkopussin tai välikarsinan etäpesäkkeet, jotka eivät reagoi systeemiseen solunsalpaajahoitoon ja jotka eivät sovellu ablaatioon, resektioon tai SBRT:hen.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen keuhkosyöpä
  • >50 % keuhkoista korvataan kasvaimella
  • Huoneilman happisaturaatio <92 %
  • FEV1 <60 %
  • Keuhkoverenpainetauti (diagnosoitu tai epäilty kaikukardiografialla, CT:llä, MRI:llä tai suoralla painemittauksella)
  • Äskettäinen keuhkoembolia (3 kuukauden sisällä)
  • Keuhkojen arteriovenoosinen epämuodostuma
  • Aktiivinen keuhkotulehdus (keuhkokuume, empyeema tai keuhkoabsessi, joka vaatii hoitoa 1 kuukauden sisällä)
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (hengenahdistus, tilavuuden ylikuormitus)
  • Vasemman nipun haarakatkos (vasta-aihe keuhkoangiografialle)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Raskaus
  • Imetys
  • Muuttunut henkinen tila, joka häiritsee suostumusta tai seurantaa
  • Verihiutaleet < 100 000 (tarvittaessa verensiirron jälkeen)
  • INR> 2 (tarvittaessa verensiirron jälkeen)
  • Hemoglobiini <7 (tarvittaessa verensiirron jälkeen)
  • Kilpirauhasen liikatoiminta (vasta-aihe lipiodolille)
  • Suunniteltu radioaktiivisen jodin kuvantaminen tai hoito (vasta-aihe lipiodolille)
  • Allergia lipiodolille tai mitomysiinille
  • Allergia jodatulle varjoaineelle, jota ei voida hoitaa steroidi/difenhydramiini esilääkitys
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkojen, endobronkiaaliset, välikarsina- tai keuhkopussin metastaasit
Osallistujilla on ei-leikkauskelvottomat ja poistettavat keuhkojen, endobronkiaaliset, välikarsina- tai keuhkopussin etäpesäkkeet (joista tahansa ensisijaisesta), jotka eivät reagoi kemoterapiaan
Menettely: Kemoembolisaatio
Kemoembolisaatio suoritetaan sen valtimon kautta (keuhkoputken, ei-keuhkoputken systeeminen tai keuhko), joka osoittaa eniten kasvaimen vahvistumista angiografiassa. Kemoembolisaatio suoritetaan käyttämällä lipiodol/mitomysiini-emulsiota, jonka jälkeen lisätään pallomaisia ​​hiukkasia.
Lääke: Mitomysiini C
Mitomysiini (5 mg/m^2, mitomysiinin enimmäisannos 20 mg) liuotetaan lipiodoliin 2 mg/ml toimenpidepäivänä.
Lääke: Lipiodol
Mitomysiini (5 mg/m^2, mitomysiinin enimmäisannos 20 mg) liuotetaan lipiodoliin 2 mg/ml toimenpidepäivänä.
Lääke: Embospheres
Embosfäärit ovat ei-resorboituvia pallomaisia ​​mikropalloja (trisakryyligelatiini), jotka ovat FDA:n hyväksymiä hypervaskulaaristen kasvainten embolisointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan toksisuus arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Turvallisuus arvioidaan osallistujan toksisuuden perusteella CTCAE v5.0:n mukaisesti
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa