Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoembolizace pro nádory plic

21. dubna 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I transarteriální chemoembolizace plicních metastáz

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je bezpečné provést chemoembolizaci plic a zda postup chemoembolizace plic může úspěšně dodat chemoterapii plicním nádorům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní, endobronchiální, pleurální nebo mediastinální metastázy, které nereagují na systémovou chemoterapii a které nejsou přístupné ablaci, resekci nebo SBRT.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Primární rakovina plic
  • > 50 % plic je nahrazeno nádorem
  • Nasycení kyslíkem <92% na vzduchu v místnosti
  • FEV1 <60 %
  • Plicní hypertenze (diagnostikovaná nebo suspektní při echokardiografii, CT, MRI nebo přímém měření tlaku)
  • Nedávná plicní embolie (do 3 měsíců)
  • Plicní arteriovenózní malformace
  • Aktivní plicní infekce (pneumonie, empyém nebo plicní absces vyžadující léčbu do 1 měsíce)
  • Symptomatické srdeční selhání (dušnost, objemové přetížení)
  • Blokáda levého raménka (kontraindikace plicní angiografie)
  • Selhání ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Změněný duševní stav, který by narušoval souhlas nebo sledování
  • Počet krevních destiček < 100 000 (po transfuzi, pokud je potřeba)
  • INR>2 (po transfuzi, pokud je to nutné)
  • Hemoglobin <7 (po transfuzi, v případě potřeby)
  • Hypertyreóza (kontraindikace lipiodolu)
  • Plánované zobrazování nebo terapie radioaktivním jódem (kontraindikace lipiodolu)
  • Alergie na lipiodol nebo mitomycin
  • Alergie na jodovaný kontrast, kterou nelze léčit premedikací steroidy/difenhydraminem
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plicní, endobronchiální, mediastinální nebo pleurální metastázy
Účastníci budou mít neresekovatelné a neodstranitelné plicní, endobronchiální, mediastinální nebo pleurální metastázy (z jakýchkoli primárních), které nereagují na chemoterapii
Postup: Chemoembolizace
Chemoembolizace bude provedena přes tepnu (bronchiální, nebronchiální systémovou nebo pulmonální), která při angiografii vykazuje největší zvětšení nádoru. Chemoembolizace bude provedena za použití emulze lipiodol/mitomycin a následně sférických částic.
Lék: Mitomycin C
Mitomycin (5 mg/m^2, maximální dávka mitomycinu 20 mg) bude rozpuštěn v lipiodolu v koncentraci 2 mg/ml v den zákroku.
Lék: Lipiodol
Mitomycin (5 mg/m^2, maximální dávka mitomycinu 20 mg) bude rozpuštěn v lipiodolu v koncentraci 2 mg/ml v den zákroku.
Lék: Embosféry
Embosféry jsou neresorbovatelné sférické mikrokuličky (trisakrylová želatina), které jsou schváleny FDA pro embolizaci hypervaskulárních nádorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita účastníků bude hodnocena podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Bezpečnost bude hodnocena toxicitou účastníka podle CTCAE v5.0
Až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v plicích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit