Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoembolisering for lungesvulster

13. mai 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av transarteriell kjemoembolisering av lungemetastaser

Denne studien blir gjort for å avgjøre om det er trygt å utføre lungekjemoembolisering og om lungekjemoemboliseringsprosedyren kan levere kjemoterapi til lungesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lunge-, endobronkiale, pleurale eller mediastinale metastaser som ikke reagerer på systemisk kjemoterapi, og som ikke er mottagelig for ablasjon, reseksjon eller SBRT.
  • Minst 18 år gammel.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Primær lungekreft
  • >50 % av en lunge erstattes med svulst
  • Oksygenmetning <92 % på romluft
  • FEV1 <60 %
  • Pulmonal hypertensjon (diagnostisert eller mistenkt ved ekkokardiografi, CT, MR eller direkte trykkmåling)
  • Nylig lungeemboli (innen 3 måneder)
  • Pulmonal arteriovenøs misdannelse
  • Aktiv lungeinfeksjon (lungebetennelse, empyem eller lungeabscess som krever behandling innen 1 måned)
  • Symptomatisk hjertesvikt (dyspné, volumoverbelastning)
  • Venstre grenblokk (kontraindikasjon for pulmonal angiografi)
  • Nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73m^2)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Endret mental status som ville forstyrre samtykke eller oppfølging
  • Blodplater < 100 000 (etter transfusjon, om nødvendig)
  • INR>2 (etter transfusjon, om nødvendig)
  • Hemoglobin <7 (etter transfusjon, om nødvendig)
  • Hypertyreose (kontraindikasjon til lipiodol)
  • Planlagt radioaktivt jodavbildning eller terapi (kontraindikasjon til lipiodol)
  • Allergi mot lipiodol eller mitomycin
  • Allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles med steroid/difenhydramin premedisinering
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av fagsikkerhet eller studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lunge-, endobronkiale, mediastinale eller pleurale metastaser
Deltakerne vil ha inopererbare og ikke-ablaterbare lunge-, endobronkiale, mediastinale eller pleurale metastaser (fra alle primære) som ikke reagerer på kjemoterapi
Fremgangsmåte: Kjemoembolisering
Kjemoembolisering vil bli utført via arterien (bronkial, ikke-bronkial systemisk eller pulmonal) som viser størst tumorforsterkning ved angiografi. Kjemoembolisering vil bli utført med en lipiodol/mitomycin-emulsjon, etterfulgt av sfæriske partikler.
Legemiddel: Mitomycin C
Mitomycin (5mg/m^2, maksimal mitomycindose 20 mg) vil løses i lipiodol med 2 mg/ml på prosedyredagen.
Legemiddel: Lipiodol
Mitomycin (5mg/m^2, maksimal mitomycindose 20 mg) vil løses i lipiodol med 2 mg/ml på prosedyredagen.
Legemiddel: Embosfærer
Embosfærer er ikke-resorberbare sfæriske mikrosfærer (trisakrylgelatin) som er FDA-godkjent for embolisering av hypervaskulære svulster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertoksisitet vil bli evaluert i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Sikkerhet vil bli evaluert av deltakertoksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Inntil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungemetastaser

Kliniske studier på Kjemoembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere