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Chemioembolizzazione per tumori polmonari

13 maggio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I sulla chemioembolizzazione transarteriosa delle metastasi polmonari

Questo studio è stato condotto per determinare se è sicuro eseguire la chemioembolizzazione polmonare e se la procedura di chemioembolizzazione polmonare può fornire con successo la chemioterapia ai tumori polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi polmonari, endobronchiali, pleuriche o mediastiniche che non rispondono alla chemioterapia sistemica e che non sono suscettibili di ablazione, resezione o SBRT.
  • Almeno 18 anni.
  • Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Cancro primitivo del polmone
  • >50% di un polmone viene sostituito da un tumore
  • Saturazione di ossigeno <92% in aria ambiente
  • FEV1 <60%
  • Ipertensione polmonare (diagnosticata o sospettata con ecocardiografia, TC, risonanza magnetica o misurazione diretta della pressione)
  • Embolia polmonare recente (entro 3 mesi)
  • Malformazione arterovenosa polmonare
  • Infezione polmonare attiva (polmonite, empiema o ascesso polmonare che richiedono terapia entro 1 mese)
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (dispnea, sovraccarico di volume)
  • Blocco di branca sinistra (controindicazione all'angiografia polmonare)
  • Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Stato mentale alterato che interferirebbe con il consenso o il follow-up
  • Piastrine < 100.000 (dopo trasfusione, se necessario)
  • INR>2 (dopo trasfusione, se necessario)
  • Emoglobina <7 (dopo trasfusione, se necessario)
  • Ipertiroidismo (controindicazione al lipiodol)
  • Imaging o terapia pianificata con iodio radioattivo (controindicazione al lipiodol)
  • Allergia al lipiodol o alla mitomicina
  • Allergia al contrasto iodato che non può essere trattata con premedicazione con steroidi/difenidramina
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metastasi polmonari, endobronchiali, mediastiniche o pleuriche
I partecipanti avranno metastasi polmonari, endobronchiali, mediastiniche o pleuriche non resecabili e non ablabili (da qualsiasi primaria) che non rispondono alla chemioterapia
Procedura: Chemioembolizzazione
La chemioembolizzazione verrà eseguita attraverso l'arteria (bronchiale, sistemica non bronchiale o polmonare) che mostra il maggior enhancement del tumore all'angiografia. La chemioembolizzazione verrà eseguita utilizzando un'emulsione di lipiodolo/mitomicina, seguita da particelle sferiche.
Droga: Mitomicina C
La mitomicina (5 mg/m^2, dose massima di mitomicina 20 mg) sarà sciolta in lipiodol a 2 mg/ml il giorno della procedura.
Droga: Lipiodol
La mitomicina (5 mg/m^2, dose massima di mitomicina 20 mg) sarà sciolta in lipiodol a 2 mg/ml il giorno della procedura.
Droga: Embosfere
Le embospheres sono microsfere sferiche non riassorbibili (gelatina trisacrilica) approvate dalla FDA per l'embolizzazione dei tumori ipervascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tossicità dei partecipanti sarà valutata secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
La sicurezza sarà valutata dalla tossicità dei partecipanti secondo CTCAE v5.0
Fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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