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Chimioembolisation pour les tumeurs pulmonaires

13 mai 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I sur la chimioembolisation transartérielle des métastases pulmonaires

Cette étude est en cours pour déterminer s'il est sûr d'effectuer une chimioembolisation pulmonaire et si la procédure de chimioembolisation pulmonaire peut délivrer avec succès une chimiothérapie aux tumeurs pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases pulmonaires, endobronchiques, pleurales ou médiastinales qui ne répondent pas à la chimiothérapie systémique et qui ne se prêtent pas à l'ablation, à la résection ou à la SBRT.
  • Au moins 18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon primaire
  • > 50 % d'un poumon est remplacé par une tumeur
  • Saturation en oxygène <92 % sur l'air ambiant
  • VEMS <60 %
  • Hypertension pulmonaire (diagnostiquée ou suspectée par échocardiographie, scanner, IRM ou mesure directe de la pression)
  • Embolie pulmonaire récente (dans les 3 mois)
  • Malformation artério-veineuse pulmonaire
  • Infection pulmonaire active (pneumonie, empyème ou abcès pulmonaire nécessitant un traitement dans un délai d'un mois)
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (dyspnée, surcharge volémique)
  • Bloc de branche gauche (contre-indication à l'angiographie pulmonaire)
  • Insuffisance rénale (DFGe <30 mL/min/1,73 m^2)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Altération de l'état mental qui interférerait avec le consentement ou le suivi
  • Plaquettes < 100 000 (après transfusion, si nécessaire)
  • INR>2 (après transfusion, si besoin)
  • Hémoglobine <7 (après transfusion, si nécessaire)
  • Hyperthyroïdie (contre-indication au lipiodol)
  • Imagerie ou traitement à l'iode radioactif programmé (contre-indication au lipiodol)
  • Allergie au lipiodol ou à la mitomycine
  • Allergie au produit de contraste iodé non traitable par prémédication stéroïde/diphénhydramine
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métastases pulmonaires, endobronchiques, médiastinales ou pleurales
Les participants auront des métastases pulmonaires, endobronchiques, médiastinales ou pleurales non résécables et non résécables (de tout primaire) qui ne répondent pas à la chimiothérapie
Procédure: Chimioembolisation
La chimioembolisation sera réalisée via l'artère (bronchique, systémique non bronchique ou pulmonaire) qui présente le plus grand rehaussement tumoral à l'angiographie. La chimioembolisation sera réalisée à l'aide d'une émulsion lipiodol/mitomycine, suivie de particules sphériques.
Médicament: Mitomycine C
La mitomycine (5 mg/m^2, dose maximale de mitomycine 20 mg) sera dissoute dans du lipiodol à 2 mg/ml le jour de l'intervention.
Médicament: Lipiodol
La mitomycine (5 mg/m^2, dose maximale de mitomycine 20 mg) sera dissoute dans du lipiodol à 2 mg/ml le jour de l'intervention.
Médicament: Embosphères
Les Embospheres sont des microsphères sphériques non résorbables (gélatine trisacrylique) approuvées par la FDA pour l'embolisation des tumeurs hypervasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La toxicité des participants sera évaluée selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
La sécurité sera évaluée par la toxicité des participants selon CTCAE v5.0
Jusqu'à 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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