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Chemoembolisation bei Lungentumoren

21. April 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zur transarteriellen Chemoembolisation von Lungenmetastasen

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob es sicher ist, eine Lungen-Chemoembolisation durchzuführen, und ob das Lungen-Chemoembolisationsverfahren eine Chemotherapie bei Lungentumoren erfolgreich durchführen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungen-, endobronchiale, pleurale oder mediastinale Metastasen, die nicht auf eine systemische Chemotherapie ansprechen und die nicht für eine Ablation, Resektion oder SBRT geeignet sind.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Lungenkrebs
  • >50 % einer Lunge wird durch einen Tumor ersetzt
  • Sauerstoffsättigung < 92 % der Raumluft
  • FEV1 < 60 %
  • Pulmonale Hypertonie (diagnostiziert oder vermutet durch Echokardiographie, CT, MRT oder direkte Druckmessung)
  • Kürzliche Lungenembolie (innerhalb von 3 Monaten)
  • Pulmonale arteriovenöse Fehlbildung
  • Aktive Lungeninfektion (Pneumonie, Empyem oder Lungenabszess, der eine Therapie innerhalb von 1 Monat erfordert)
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Volumenüberlastung)
  • Linksschenkelblock (Kontraindikation für Lungenangiographie)
  • Nierenversagen (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Veränderter mentaler Status, der die Zustimmung oder Nachverfolgung beeinträchtigen würde
  • Thrombozyten < 100.000 (nach Transfusion, falls erforderlich)
  • INR>2 (nach Transfusion, falls erforderlich)
  • Hämoglobin < 7 (nach Transfusion, falls erforderlich)
  • Hyperthyreose (Kontraindikation für Lipiodol)
  • Geplante Bildgebung oder Therapie mit radioaktivem Jod (Kontraindikation für Lipiodol)
  • Allergie gegen Lipiodol oder Mitomycin
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die nicht mit Steroid/Diphenhydramin-Prämedikation behandelt werden kann
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungen-, endobronchiale, mediastinale oder pleurale Metastasen
Die Teilnehmer haben inoperable und nicht ablatierbare Lungen-, endobronchiale, mediastinale oder pleurale Metastasen (von allen Primärtumoren), die nicht auf eine Chemotherapie ansprechen
Verfahren: Chemoembolisation
Die Chemoembolisation wird über die Arterie (bronchial, nicht bronchial systemisch oder pulmonal) durchgeführt, die in der Angiographie das größte Tumor-Enhancement zeigt. Die Chemoembolisation wird unter Verwendung einer Lipiodol/Mitomycin-Emulsion durchgeführt, gefolgt von kugelförmigen Partikeln.
Arzneimittel: Mitomycin C
Mitomycin (5 mg/m^2, maximale Mitomycin-Dosis 20 mg) wird am Tag des Eingriffs in Lipiodol mit 2 mg/ml aufgelöst.
Arzneimittel: Lipiodol
Mitomycin (5 mg/m^2, maximale Mitomycin-Dosis 20 mg) wird am Tag des Eingriffs in Lipiodol mit 2 mg/ml aufgelöst.
Arzneimittel: Embosphären
Embospheres sind nicht resorbierbare kugelförmige Mikrosphären (Trisacrylgelatine), die von der FDA für die Embolisation von hypervaskulären Tumoren zugelassen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Teilnehmertoxizität wird gemäß CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Sicherheit wird anhand der teilnehmenden Toxizität gemäß CTCAE v5.0 bewertet
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die im Manuskript gemeldet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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