Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioembolização para Tumores Pulmonares

13 de maio de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo Fase I da Quimioembolização Transarterial de Metástases Pulmonares

Este estudo está sendo feito para determinar se é seguro realizar a quimioembolização pulmonar e se o procedimento de quimioembolização pulmonar pode fornecer quimioterapia com sucesso para tumores pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Metástases pulmonares, endobrônquicas, pleurais ou mediastinais que não respondem à quimioterapia sistêmica e que não são passíveis de ablação, ressecção ou SBRT.
  • Pelo menos 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • câncer de pulmão primário
  • >50% de um pulmão é substituído por tumor
  • Saturação de oxigênio <92% em ar ambiente
  • VEF1 <60%
  • Hipertensão pulmonar (diagnosticada ou suspeitada por ecocardiografia, TC, RM ou medição direta da pressão)
  • Embolia pulmonar recente (dentro de 3 meses)
  • Malformação arteriovenosa pulmonar
  • Infecção pulmonar ativa (pneumonia, empiema ou abscesso pulmonar que requer terapia em 1 mês)
  • Insuficiência cardíaca sintomática (dispneia, sobrecarga de volume)
  • Bloqueio de ramo esquerdo (contra-indicação para angiografia pulmonar)
  • Insuficiência renal (eGFR <30 mL/min/1,73m^2)
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Estado mental alterado que interferiria no consentimento ou acompanhamento
  • Plaquetas < 100.000 (após transfusão, se necessário)
  • INR>2 (após transfusão, se necessário)
  • Hemoglobina <7 (após transfusão, se necessário)
  • Hipertireoidismo (contraindicação ao lipiodol)
  • Imagem ou terapia planejada com iodo radioativo (contra-indicação para lipiodol)
  • Alergia ao lipiodol ou mitomicina
  • Alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada com pré-medicação com esteroides/difenidramina
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metástases pulmonares, endobrônquicas, mediastínicas ou pleurais
Os participantes terão metástases pulmonares, endobrônquicas, mediastínicas ou pleurais irressecáveis ​​e inabláveis ​​(de qualquer primário) que não estão respondendo à quimioterapia
Procedimento: Quimioembolização
A quimioembolização será realizada pela artéria (brônquica, não brônquica sistêmica ou pulmonar) que apresentar maior realce tumoral na angiografia. A quimioembolização será realizada com emulsão lipiodol/mitomicina, seguida de partículas esféricas.
Medicamento: Mitomicina C
A mitomicina (5mg/m^2, dose máxima de mitomicina 20 mg) será dissolvida em lipiodol a 2 mg/ml no dia do procedimento.
Medicamento: Lipiodol
A mitomicina (5mg/m^2, dose máxima de mitomicina 20 mg) será dissolvida em lipiodol a 2 mg/ml no dia do procedimento.
Medicamento: Embosferas
As embosferas são microesferas esféricas não reabsorvíveis (gelatina trisacrílica) aprovadas pela FDA para embolização de tumores hipervasculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A toxicidade do participante será avaliada de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
A segurança será avaliada pela toxicidade do participante de acordo com CTCAE v5.0
Até 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metástases Pulmonares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever