Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja guzów płuc

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I nad przeztętniczą chemoembolizacją przerzutów do płuc

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy wykonywanie chemoembolizacji płuc jest bezpieczne i czy procedura chemoembolizacji płuc może z powodzeniem dostarczać chemioterapię guzom płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzuty do płuc, wewnątrzoskrzeli, opłucnej lub śródpiersia, które nie odpowiadają na chemioterapię ogólnoustrojową i nie nadają się do ablacji, resekcji lub SBRT.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny rak płuc
  • >50% płuca zostaje zastąpione guzem
  • Nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym
  • FEV1 <60%
  • Nadciśnienie płucne (rozpoznane lub podejrzewane na podstawie badania echokardiograficznego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub bezpośredniego pomiaru ciśnienia)
  • Niedawno przebyta zatorowość płucna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Malformacja tętniczo-żylna płuc
  • Aktywna infekcja płuc (zapalenie płuc, ropniak lub ropień płuca wymagający leczenia w ciągu 1 miesiąca)
  • Objawowa niewydolność serca (duszność, przeciążenie objętościowe)
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (przeciwwskazanie do angiografii płucnej)
  • Niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73m^2)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Zmieniony stan psychiczny, który kolidowałby ze zgodą lub kontynuacją
  • Płytki krwi < 100 000 (po transfuzji, jeśli to konieczne)
  • INR>2 (po transfuzji, jeśli potrzeba)
  • Hemoglobina <7 (po transfuzji, jeśli potrzeba)
  • Nadczynność tarczycy (przeciwwskazanie do lipiodolu)
  • Planowane obrazowanie lub terapia jodem radioaktywnym (przeciwwskazanie do lipiodolu)
  • Alergia na lipiodol lub mitomycynę
  • Alergia na środek kontrastowy zawierający jod, której nie można leczyć premedykacją steroidami/difenhydraminą
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerzuty do płuc, dooskrzeli, śródpiersia lub opłucnej
Uczestnicy będą mieli nieoperacyjne i niemożliwe do usunięcia przerzuty do płuc, dooskrzeli, śródpiersia lub opłucnej (z dowolnego pierwotnego), które nie reagują na chemioterapię
Procedura: Chemoembolizacja
Chemoembolizacja zostanie przeprowadzona przez tętnicę (oskrzelową, nieoskrzelową układową lub płucną), która wykazuje największe wzmocnienie guza w angiografii. Chemoembolizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu emulsji lipiodol/mitomycyna, a następnie sferycznych cząstek.
Lek: Mitomycyna C
Mitomycyna (5mg/m^2, maksymalna dawka mitomycyny 20 mg) zostanie rozpuszczona w lipiodolu w stężeniu 2 mg/ml w dniu zabiegu.
Lek: Lipiodol
Mitomycyna (5mg/m^2, maksymalna dawka mitomycyny 20 mg) zostanie rozpuszczona w lipiodolu w stężeniu 2 mg/ml w dniu zabiegu.
Lek: Embosfery
Embosfery to niewchłanialne sferyczne mikrosfery (trisakrylowa żelatyna), które zostały zatwierdzone przez FDA do embolizacji guzów hipernaczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność uczestnika zostanie oceniona zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie toksyczności uczestnika zgodnie z CTCAE v5.0
Do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj