Chemo-embolisatie voor longtumoren
21 april 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase I-studie van transarteriële chemo-embolisatie van longmetastasen
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of het veilig is om longchemoembolisatie uit te voeren en of de longchemoembolisatieprocedure met succes chemotherapie kan toedienen aan longtumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Long-, endobronchiale, pleurale of mediastinale metastasen die niet reageren op systemische chemotherapie en die niet vatbaar zijn voor ablatie, resectie of SBRT.
- Minstens 18 jaar oud.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Primaire longkanker
- >50% van een long is vervangen door een tumor
- Zuurstofverzadiging <92% op kamerlucht
- FEV1 <60%
- Pulmonale hypertensie (gediagnosticeerd of vermoed op echocardiografie, CT, MRI of directe drukmeting)
- Recente longembolie (binnen 3 maanden)
- Pulmonale arterioveneuze malformatie
- Actieve longinfectie (pneumonie, empyeem of longabces waarvoor binnen 1 maand behandeling nodig is)
- Symptomatisch hartfalen (kortademigheid, volumeoverbelasting)
- Linkerbundeltakblok (contra-indicatie voor pulmonale angiografie)
- Nierfalen (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Veranderde mentale status die de toestemming of follow-up zou verstoren
- Bloedplaatjes < 100.000 (na transfusie, indien nodig)
- INR>2 (na transfusie, indien nodig)
- Hemoglobine <7 (na transfusie, indien nodig)
- Hyperthyreoïdie (contra-indicatie voor lipiodol)
- Geplande beeldvorming of therapie met radioactief jodium (contra-indicatie voor lipiodol)
- Allergie voor lipiodol of mitomycine
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel dat niet kan worden behandeld met premedicatie met steroïden / difenhydramine
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Long-, endobronchiale, mediastinale of pleurale metastasen
Deelnemers zullen inoperabele en onverklaarbare long-, endobronchiale, mediastinale of pleurale metastasen (van elke primaire) hebben die niet reageren op chemotherapie
|
Chemo-embolisatie zal worden uitgevoerd via de slagader (bronchiaal, niet-bronchiaal systemisch of pulmonaal) die de grootste tumorversterking vertoont op angiografie.
Chemo-embolisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een lipiodol/mitomycine-emulsie, gevolgd door bolvormige deeltjes.
Mitomycine (5 mg/m^2, maximale dosis mitomycine 20 mg) wordt op de dag van de procedure opgelost in lipiodol 2 mg/ml.
Mitomycine (5 mg/m^2, maximale dosis mitomycine 20 mg) wordt op de dag van de procedure opgelost in lipiodol 2 mg/ml.
Embosferen zijn niet-resorbeerbare bolvormige microsferen (trisacrylgelatine) die door de FDA zijn goedgekeurd voor embolisatie van hypervasculaire tumoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van deelnemers wordt beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
De veiligheid wordt beoordeeld door de toxiciteit van de deelnemers volgens CTCAE v5.0
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Neoplasmata, tweede primair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Alkyleringsmiddelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Mitomycinen
- Mitomycine
- Geëthiodiseerde olie
Andere studie-ID-nummers
- 19-371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .