Химиоэмболизация опухолей легких
13 мая 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Фаза I исследования трансартериальной химиоэмболизации метастазов в легкие
Это исследование проводится, чтобы определить, безопасно ли выполнять химиоэмболизацию легких и может ли процедура химиоэмболизации легких успешно доставить химиотерапию к опухолям легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легочные, эндобронхиальные, плевральные или медиастинальные метастазы, которые не реагируют на системную химиотерапию и не поддаются абляции, резекции или SBRT.
- Минимум 18 лет.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Критерий исключения:
- Первичный рак легкого
- >50% легкого замещено опухолью
- Насыщение кислородом <92% на комнатном воздухе
- ОФВ1 <60%
- Легочная гипертензия (диагностированная или предполагаемая при эхокардиографии, КТ, МРТ или прямом измерении давления)
- Недавняя легочная эмболия (в течение 3 месяцев)
- Легочная артериовенозная мальформация
- Активная инфекция легких (пневмония, эмпиема или абсцесс легкого, требующая лечения в течение 1 месяца)
- Симптоматическая сердечная недостаточность (одышка, перегрузка объемом)
- Блокада левой ножки пучка Гиса (противопоказание к легочной ангиографии)
- Почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м^2)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Измененный психический статус, который может помешать согласию или последующему наблюдению
- Тромбоциты < 100 000 (после переливания, при необходимости)
- МНО>2 (после переливания, если необходимо)
- Гемоглобин <7 (после переливания, при необходимости)
- Гипертиреоз (противопоказание к липиодолу)
- Планируемая визуализация или терапия радиоактивным йодом (противопоказание к липиодолу)
- Аллергия на липиодол или митомицин
- Аллергия на йодсодержащие контрасты, которую нельзя лечить премедикацией стероидами/дифенгидрамином
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкие, эндобронхиальные, медиастинальные или плевральные метастазы
У участников будут нерезектабельные и не поддающиеся удалению метастазы в легкие, эндобронхиальные, медиастинальные или плевральные метастазы (из любого первичного), которые не реагируют на химиотерапию.
|
Химиоэмболизация будет проводиться через артерию (бронхиальную, небронхиальную системную или легочную), которая показывает наибольшее усиление опухоли при ангиографии.
Химиоэмболизация будет проводиться с использованием эмульсии липиодола/митомицина, а затем сферических частиц.
Митомицин (5 мг/м^2, максимальная доза митомицина 20 мг) растворяют в липиодоле в концентрации 2 мг/мл в день процедуры.
Митомицин (5 мг/м^2, максимальная доза митомицина 20 мг) растворяют в липиодоле в концентрации 2 мг/мл в день процедуры.
Эмбосферы представляют собой нерассасывающиеся сферические микросферы (трисакрил-желатин), одобренные FDA для эмболизации гиперваскулярных опухолей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность участников будет оцениваться в соответствии с CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Безопасность будет оцениваться по токсичности участника в соответствии с CTCAE v5.0.
|
До 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования, второй первичный
- Метастаз новообразования
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Алкилирующие агенты
- Митомицины
- Митомицин
- Этиодированное масло
Другие идентификационные номера исследования
- 19-371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .