Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoembolisering för lungtumörer

21 april 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I-studie av transarteriell kemoembolisering av lungmetastaser

Denna studie görs för att avgöra om det är säkert att utföra lungkemoembolisering och om lungkemoemboliseringsproceduren framgångsrikt kan leverera kemoterapi till lungtumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lung-, endobronkiala, pleurala eller mediastinala metastaser som inte svarar på systemisk kemoterapi och som inte är mottagliga för ablation, resektion eller SBRT.
  • Minst 18 år gammal.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Primär lungcancer
  • >50% av en lunga ersätts med tumör
  • Syremättnad <92 % på rumsluft
  • FEV1 <60 %
  • Pulmonell hypertoni (diagnostiserat eller misstänkt vid ekokardiografi, CT, MRI eller direkt tryckmätning)
  • Nyligen genomförd lungemboli (inom 3 månader)
  • Pulmonell arteriovenös missbildning
  • Aktiv lunginfektion (lunginflammation, empyem eller lungabscess som kräver behandling inom 1 månad)
  • Symtomatisk hjärtsvikt (dyspné, volymöverbelastning)
  • Vänster grenblock (kontraindikation för pulmonell angiografi)
  • Njursvikt (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Graviditet
  • Amning
  • Förändrad mental status som skulle störa samtycke eller uppföljning
  • Trombocyter < 100 000 (efter transfusion, vid behov)
  • INR>2 (efter transfusion, vid behov)
  • Hemoglobin <7 (efter transfusion, vid behov)
  • Hypertyreos (kontraindikation mot lipiodol)
  • Planerad radioaktiv jodavbildning eller terapi (kontraindikation mot lipiodol)
  • Allergi mot lipiodol eller mitomycin
  • Allergi mot jodhaltig kontrast som inte kan behandlas med steroid/difenhydramin premedicinering
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lung-, endobronkial-, mediastinala eller pleurala metastaser
Deltagarna kommer att ha opererbara och oblaterbara lung-, endobronkiala, mediastinala eller pleurala metastaser (från alla primära) som inte svarar på kemoterapi
Procedur: Kemoembolisering
Kemoembolisering kommer att utföras via artären (bronkial, icke-bronkial systemisk eller pulmonell) som visar den största tumörförstärkningen vid angiografi. Kemoembolisering kommer att utföras med en lipiodol/mitomycinemulsion, följt av sfäriska partiklar.
Läkemedel: Mitomycin C
Mitomycin (5mg/m^2, maximal mitomycindos 20 mg) kommer att lösas i lipiodol med 2 mg/ml på proceduren.
Läkemedel: Lipiodol
Mitomycin (5mg/m^2, maximal mitomycindos 20 mg) kommer att lösas i lipiodol med 2 mg/ml på proceduren.
Läkemedel: Embosfärer
Embosfärer är icke-resorberbara sfäriska mikrosfärer (trisakrylgelatin) som är FDA-godkända för embolisering av hypervaskulära tumörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagartoxicitet kommer att utvärderas enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
Säkerheten kommer att utvärderas av deltagarnas toxicitet enligt CTCAE v5.0
Upp till 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungmetastaser

Kliniska prövningar på Kemoembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera