Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering for lungetumorer

13. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af transarteriel kemoembolisering af lungemetastaser

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om det er sikkert at udføre lungekemoembolisering, og om lungekemoemboliseringsproceduren med succes kan levere kemoterapi til lungetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lunge-, endobronchiale, pleurale eller mediastinale metastaser, der ikke reagerer på systemisk kemoterapi, og som ikke er modtagelige for ablation, resektion eller SBRT.
  • Mindst 18 år gammel.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Primær lungekræft
  • >50% af en lunge er erstattet med tumor
  • Iltmætning <92 % på rumluft
  • FEV1 <60 %
  • Pulmonal hypertension (diagnosticeret eller mistænkt ved ekkokardiografi, CT, MR eller direkte trykmåling)
  • Nylig lungeemboli (inden for 3 måneder)
  • Pulmonal arteriovenøs misdannelse
  • Aktiv lungeinfektion (lungebetændelse, empyem eller lungeabsces, der kræver behandling inden for 1 måned)
  • Symptomatisk hjertesvigt (dyspnø, volumen overbelastning)
  • Venstre grenblok (kontraindikation til pulmonal angiografi)
  • Nyresvigt (eGFR <30 ml/min/1,73m^2)
  • Graviditet
  • Amning
  • Ændret mental status, der ville forstyrre samtykke eller opfølgning
  • Blodplader < 100.000 (efter transfusion, hvis nødvendigt)
  • INR>2 (efter transfusion, hvis nødvendigt)
  • Hæmoglobin <7 (efter transfusion, hvis nødvendigt)
  • Hyperthyroidisme (kontraindikation til lipiodol)
  • Planlagt billeddannelse eller terapi med radioaktivt jod (kontraindikation til lipiodol)
  • Allergi over for lipiodol eller mitomycin
  • Allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles med steroid/diphenhydramin præmedicinering
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunge-, endobronchiale, mediastinale eller pleurale metastaser
Deltagerne vil have inoperable og ikke-ablaterbare lunge-, endobronchiale, mediastinale eller pleurale metastaser (fra enhver primær), som ikke reagerer på kemoterapi
Procedure: Kemoembolisering
Kemoembolisering vil blive udført via den arterie (bronkial, ikke-bronchial systemisk eller pulmonal), der viser den største tumorforstærkning ved angiografi. Kemoembolisering vil blive udført ved hjælp af en lipiodol/mitomycin emulsion, efterfulgt af sfæriske partikler.
Medicin: Mitomycin C
Mitomycin (5mg/m^2, maksimal mitomycindosis 20 mg) vil blive opløst i lipiodol ved 2 mg/ml på proceduredagen.
Medicin: Lipiodol
Mitomycin (5mg/m^2, maksimal mitomycindosis 20 mg) vil blive opløst i lipiodol ved 2 mg/ml på proceduredagen.
Medicin: Embosfærer
Embosfærer er ikke-resorberbare sfæriske mikrosfærer (trisacryl gelatine), som er FDA-godkendt til embolisering af hypervaskulære tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertoksicitet vil blive evalueret i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra deltagernes toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungemetastaser

Kliniske forsøg med Kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner