Quimioembolización para tumores de pulmón
13 de mayo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase I de quimioembolización transarterial de metástasis pulmonares
Este estudio se realiza para determinar si es seguro realizar una quimioembolización pulmonar y si el procedimiento de quimioembolización pulmonar puede administrar quimioterapia a los tumores pulmonares con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis pulmonares, endobronquiales, pleurales o mediastínicas que no responden a la quimioterapia sistémica y que no son susceptibles de ablación, resección o SBRT.
- Al menos 18 años.
- Estado funcional ECOG 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón primario
- >50% de un pulmón es reemplazado por un tumor
- Saturación de oxígeno <92% en aire ambiente
- VEF1 <60 %
- Hipertensión pulmonar (diagnosticada o sospechada en ecocardiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética o medición directa de la presión)
- Embolia pulmonar reciente (en los últimos 3 meses)
- Malformación arteriovenosa pulmonar
- Infección pulmonar activa (neumonía, empiema o absceso pulmonar que requiere tratamiento dentro de 1 mes)
- Insuficiencia cardíaca sintomática (disnea, sobrecarga de volumen)
- Bloqueo de rama izquierda del haz de His (contraindicación para angiografía pulmonar)
- Insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min/1,73 m^2)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Alteración del estado mental que podría interferir con el consentimiento o el seguimiento
- Plaquetas < 100.000 (después de la transfusión, si es necesario)
- INR>2 (después de la transfusión, si es necesario)
- Hemoglobina <7 (después de la transfusión, si es necesario)
- Hipertiroidismo (contraindicación del lipiodol)
- Imágenes o terapia planificada con yodo radiactivo (contraindicación para lipiodol)
- Alergia al lipiodol o mitomicina
- Alergia al contraste yodado que no se puede tratar con premedicación con esteroides/difenhidramina
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metástasis pulmonares, endobronquiales, mediastínicas o pleurales
Los participantes tendrán metástasis pulmonares, endobronquiales, mediastínicas o pleurales irresecables y no extirpables (de cualquier tumor primario) que no respondan a la quimioterapia.
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La quimioembolización se realizará a través de la arteria (bronquial, sistémica no bronquial o pulmonar) que muestre mayor realce tumoral en la angiografía.
La quimioembolización se realizará mediante una emulsión de lipiodol/mitomicina, seguida de partículas esféricas.
La mitomicina (5 mg/m^2, dosis máxima de mitomicina 20 mg) se disolverá en lipiodol a 2 mg/ml el día del procedimiento.
La mitomicina (5 mg/m^2, dosis máxima de mitomicina 20 mg) se disolverá en lipiodol a 2 mg/ml el día del procedimiento.
Las embosferas son microesferas esféricas no reabsorbibles (gelatina de trisacrilo) aprobadas por la FDA para la embolización de tumores hipervasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La toxicidad de los participantes se evaluará de acuerdo con CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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La seguridad será evaluada por la toxicidad del participante según CTCAE v5.0
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Segundo Primario
- Metástasis de neoplasias
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes alquilantes
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Aceite Etiodado
Otros números de identificación del estudio
- 19-371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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