Kemoembolizáció tüdődaganatok esetén
2025. május 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A tüdőmetasztázisok transzarteriális kemoembolizációjának I. fázisa
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy biztonságos-e a tüdő kemoembolizációja, és hogy a tüdő kemoembolizációs eljárással sikeresen alkalmazható-e a kemoterápia tüdődaganatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdő-, endobronchiális, pleurális vagy mediastinalis metasztázisok, amelyek nem reagálnak a szisztémás kemoterápiára, és amelyek nem alkalmasak ablációra, reszekcióra vagy SBRT-re.
- Legalább 18 éves.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges tüdőrák
- A tüdő több mint 50%-át daganat helyettesíti
- Oxigéntelítettség <92% szobalevegőn
- FEV1 <60%
- Pulmonális hipertónia (echokardiográfiával, CT-vel, MRI-vel vagy közvetlen nyomásméréssel diagnosztizált vagy gyanús)
- Legutóbbi tüdőembólia (3 hónapon belül)
- Pulmonalis arteriovenosus malformáció
- Aktív tüdőfertőzés (tüdőgyulladás, empyema vagy 1 hónapon belüli kezelést igénylő tüdőtályog)
- Tünetekkel járó szívelégtelenség (dyspnoe, térfogat-túlterhelés)
- Bal oldali köteg ágblokk (pulmonalis angiográfia ellenjavallata)
- Veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m^2)
- Terhesség
- Szoptatás
- Változott mentális állapot, amely megzavarná a beleegyezést vagy a nyomon követést
- Vérlemezkék < 100 000 (transzfúzió után, ha szükséges)
- INR>2 (transzfúzió után, ha szükséges)
- Hemoglobin <7 (transzfúzió után, ha szükséges)
- Pajzsmirigy túlműködés (a lipiodol ellenjavallata)
- Tervezett radioaktív jód képalkotás vagy terápia (a lipiodol ellenjavallata)
- Allergia lipiodolra vagy mitomicinre
- Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, amely nem kezelhető szteroid/difenhidramin premedikációval
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüdő-, endobronchiális, mediastinalis vagy pleurális metasztázisok
A résztvevőknek nem reszekálható és nem ablálható tüdő-, endobronchiális, mediastinalis vagy pleurális metasztázisai lesznek (bármely elsődlegesből), amelyek nem reagálnak a kemoterápiára
|
A kemoembolizációt azon az artérián (bronchiális, nem bronchiális szisztémás vagy pulmonális) keresztül hajtják végre, amely az angiográfiás vizsgálat során a legnagyobb tumornövekedést mutatja.
A kemoembolizálást lipiodol/mitomicin emulzióval, majd gömb alakú részecskékkel végezzük.
A mitomicint (5 mg/m^2, a mitomicin maximális dózisa 20 mg) 2 mg/ml lipiodolban kell feloldani az eljárás napján.
A mitomicint (5 mg/m^2, a mitomicin maximális dózisa 20 mg) 2 mg/ml lipiodolban kell feloldani az eljárás napján.
Az emboszférák nem felszívódó gömb alakú mikrogömbök (trisacryl zselatin), amelyeket az FDA jóváhagyott a hypervascularis daganatok embolizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők toxicitását a CTCAE v5.0 szerint kell értékelni
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
|
A biztonságot a résztvevők toxicitása alapján értékelik a CTCAE v5.0 szerint
|
Akár 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazmák, második elsődleges
- Neoplazma metasztázis
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Alkilező szerek
- Mitomicinek
- Mitomicin
- Etiodizált olaj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .