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폐 종양에 대한 화학색전술

2025년 5월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

폐 전이의 경동맥 화학색전술에 대한 I상 연구

이 연구는 폐 화학색전술을 시행하는 것이 안전한지, 그리고 폐 화학색전술 절차가 폐 종양에 화학 요법을 성공적으로 전달할 수 있는지를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 화학요법에 반응하지 않고 절제, 절제 또는 SBRT에 순응하지 않는 폐, 기관지내, 흉막 또는 종격동 전이.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 원발성 폐암
  • 폐의 >50%가 종양으로 대체됨
  • 실내 공기의 산소 포화도 <92%
  • FEV1 <60%
  • 폐 고혈압(심초음파, CT, MRI 또는 ​​직접 압력 측정에서 진단되거나 의심됨)
  • 최근 폐색전증(3개월 이내)
  • 폐 동정맥 기형
  • 활동성 폐 감염(1개월 이내에 치료가 필요한 폐렴, 축농증 또는 폐 농양)
  • 증후성 심부전(호흡곤란, 용적 과부하)
  • 좌각차단(폐혈관조영술에 대한 금기)
  • 신부전(eGFR <30mL/min/1.73m^2)
  • 임신
  • 모유 수유
  • 동의 또는 후속 조치를 방해하는 변화된 정신 상태
  • 혈소판 < 100,000(필요한 경우 수혈 후)
  • INR>2(필요한 경우 수혈 후)
  • 헤모글로빈 <7(필요한 경우 수혈 후)
  • 갑상선 기능 항진증(리피오돌에 대한 금기)
  • 계획된 방사성 요오드 영상 또는 요법(리피오돌에 대한 금기)
  • 리피오돌 또는 미토마이신에 대한 알레르기
  • 스테로이드/디펜히드라민 전투약으로 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐, 기관지내, 종격 또는 흉막 전이
참가자는 화학 요법에 반응하지 않는 절제 불가능하고 절제 불가능한 폐, 기관지 내, 종격동 또는 흉막 전이(원발성)가 있을 것입니다.
절차: 화학색전술
화학색전술은 혈관 조영술에서 가장 큰 종양 조영을 보이는 동맥(기관지, 비기관지 전신 또는 폐)을 통해 수행됩니다. 화학색전술은 구형 입자에 이어 리피오돌/미토마이신 에멀젼을 사용하여 수행됩니다.
의약품: 미토마이신 C
미토마이신(5mg/m^2, 최대 미토마이신 용량 20mg)은 시술 당일 2mg/ml의 리피오돌에 용해됩니다.
의약품: 리피오돌
미토마이신(5mg/m^2, 최대 미토마이신 용량 20mg)은 시술 당일 2mg/ml의 리피오돌에 용해됩니다.
의약품: 엠보스피어
엠보스피어는 과혈관성 종양의 색전술용으로 FDA 승인을 받은 비흡수성 구형 마이크로스피어(트라이아크릴 젤라틴)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 독성은 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
기간: 치료 후 최대 12개월
안전성은 CTCAE v5.0에 따라 참가자 독성으로 평가됩니다.
치료 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Solomon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-371

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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