肺腫瘍に対する化学塞栓術
2025年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
肺転移の経動脈的化学塞栓術の第 I 相試験
この研究は、肺の化学塞栓術を実施することが安全かどうか、および肺の化学塞栓術の手順が化学療法を肺腫瘍にうまく送達できるかどうかを判断するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
-
New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身化学療法に反応せず、アブレーション、切除、またはSBRTに適さない肺、気管支内、胸膜、または縦隔転移。
- 18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
除外基準:
- 原発性肺がん
- 肺の50%以上が腫瘍に置き換わる
- 室内空気の酸素飽和度 <92%
- FEV1 <60%
- 肺高血圧症（心エコー検査、CT、MRI、または直接圧測定で診断または疑われる）
- 最近の肺塞栓症（3か月以内）
- 肺動静脈奇形
- -活動性の肺感染症（肺炎、膿胸、または1か月以内に治療を必要とする肺膿瘍）
- 症候性心不全（呼吸困難、容量過負荷）
- 左脚ブロック（肺血管造影禁忌）
- 腎不全 (eGFR <30 mL/min/1.73m^2)
- 妊娠
- 母乳育児
- -同意またはフォローアップを妨げる精神状態の変化
- 血小板 < 100,000 (必要に応じて輸血後)
- INR>2 (必要に応じて輸血後)
- ヘモグロビン < 7 (必要に応じて輸血後)
- 甲状腺機能亢進症（リピオドール禁忌）
- -計画された放射性ヨウ素イメージングまたは治療（リピオドールの禁忌）
- リピオドールまたはマイトマイシンに対するアレルギー
- ステロイド・ジフェンヒドラミン前投薬で治療できないヨード造影剤アレルギー
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺、気管支内、縦隔または胸膜転移
-参加者は、化学療法に反応しない切除不能および切除不能な肺、気管支内、縦隔、または胸膜転移（原発から）を有する
|
化学塞栓術は、血管造影で最大の腫瘍増強を示す動脈 (気管支、非気管支全身、または肺) を介して実行されます。
化学塞栓術は、リピオドール/マイトマイシンエマルジョン、続いて球状粒子を使用して実行されます。
マイトマイシン (5mg/m^2、最大マイトマイシン用量 20mg) は、処置当日に 2mg/ml でリピオドールに溶解されます。
マイトマイシン (5mg/m^2、最大マイトマイシン用量 20mg) は、処置当日に 2mg/ml でリピオドールに溶解されます。
エンボスフィアは非吸収性の球状マイクロスフィア (トリスアクリル ゼラチン) であり、多血管腫瘍の塞栓術について FDA の承認を受けています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の毒性は、CTCAE v5.0に従って評価されます
時間枠：治療後最大12ヶ月
|
安全性は、CTCAE v5.0に従って参加者の毒性によって評価されます
|
治療後最大12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Solomon, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2022年4月19日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-371
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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