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改善 0-III 期乳腺癌幸存者营养和身体活动的生活方式计划（可扩展的营养和身体活动）

2021年11月2日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

为乳腺癌幸存者测试可扩展的营养和身体活动计划：一项剂量探索试验研究

此 II 期试验的目的是根据饮食和身体活动生活方式计划改善 0-III 期乳腺癌幸存者饮食和身体活动的程度，确定最有效的剂量水平（类别数）。 研究结果可能会为研究人员提供有关如何在乳腺癌幸存者中最好地实施饮食和身体活动建议的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM A（低剂量）：参与者参加一节通过 Zoom 远程授课的饮食和体育活动课程，并接受为期 6 个月的电子健康通讯干预。

ARM B（高剂量）：参与者每月参加 12 次通过 Zoom 远程提供的饮食和身体活动在线课程，并接受为期 6 个月的电子健康通讯干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 入组时过去 10 年中既往诊断为 0-III 期乳腺癌
  • 没有复发或转移性疾病的证据
  • 没有不受控制的糖尿病定义为糖化血红蛋白 (Hgb A1C) > 8%
  • 根据西雅图癌症护理联盟 (SCCA) 的护理标准，没有不受控制的高血压
  • 最后一次化疗、生物疗法或放射疗法和/或手术后至少 60 天。 允许目前使用内分泌治疗（例如他莫昔芬和芳香酶抑制剂）
  • 访问电话以获取研究联系人
  • 使用智能手机、平板电脑或计算机和互联网参加在线会议并接收研究电子健康通讯（短信和访问网站）
  • 愿意并能够参加周六的在线课程，或通过在线访问的视频，在 6 个月内参加最多 12 节课
  • 成功完成所有磨合活动，包括在家和电话评估、通过加速计收集 7 天身体活动数据以及提供血液和粪便样本
  • 愿意并能够在随机分组后的 6 个月内完成所有研究活动
  • 根据简短问卷的评估，参与者必须每天食用 < 5 份水果和蔬菜和/或每周进行 < 150 分钟的中度至剧烈身体活动
  • 参与者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1 的体能状态。
  • 签署医生批准饮食改变和身体活动
  • 能够理解并愿意用英文签署书面知情电子 (e) 同意书

排除标准：

  • 参与者在过去 30 天内不得是活跃的吸烟者。
  • 女性在入学时不得怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（低剂量营养和 PA 类，电子健康干预）
参与者参加一节通过 Zoom 远程授课的饮食和体育活动课程，并接受为期 6 个月的电子健康通讯干预。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
行为的：一次饮食和体育锻炼会议
参加 1 次远程饮食和体育锻炼课程
其他名称：
  • 行为调节疗法
  • 行为干预
  • 行为治疗
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变
其他：电子（e）健康（eHealth）通讯干预
接受电子健康通讯干预
实验性的：B 组（高剂量营养和 PA 类，电子健康干预）
参与者通过 Zoom 远程参加 12 次每月两次的饮食和身体活动在线课程，并接受为期 6 个月的电子健康通讯干预。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：电子（e）健康（eHealth）通讯干预
接受电子健康通讯干预
行为的：十二节饮食和身体活动小组会议
在 6 个月内参加 12 次远程饮食和身体活动课程
其他名称：
  • 行为调节疗法
  • 行为干预
  • 行为治疗
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应计利率
大体时间：6个月时
应计率将通过每个月的研究应计期间随机分配的参与者人数来衡量。
6个月时
坚持：会议出席
大体时间：6个月时
依从性将通过每位参与者参加的在线课程数量来衡量。
6个月时
坚持：对电子卫生保健通信的反应
大体时间：6个月时
依从性将通过每个参与者对短信的回复数量来衡量。
6个月时
生物样本采集率
大体时间：6个月时
生物样本收集率将根据收集的生物样本数量进行评估。
6个月时
保留
大体时间：6个月时
保留将通过每个参与者完成的研究评估的数量来衡量。
6个月时
可接受性：离职面谈时的问题
大体时间：6个月时
可接受性将通过在退出问卷中询问试验可接受性的问题来衡量。
6个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天水果和蔬菜的每日份量变化
大体时间：基线至 6 个月
将通过 24 小时饮食回顾进行评估。
基线至 6 个月
每周中度到剧烈身体活动的分钟数变化
大体时间：基线至 6 个月
将通过 7 天加速度计数据进行评估。
基线至 6 个月
全身炎症的变化
大体时间：基线至 6 个月
将通过高敏C反应蛋白的空腹血浓度进行评估。
基线至 6 个月
肠道屏障通透性的变化
大体时间：基线至 6 个月
将通过肠道细菌内毒素脂糖结合蛋白的空腹循环水平进行评估。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

Breast Cancer Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Nancy E Davidson、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • 首席研究员：Heather Greenlee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月21日

初级完成 (实际的)

2021年8月24日

研究完成 (实际的)

2021年10月28日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG1006427
  • 10335 (其他标识符：CTEP)
  • NCI-2019-07643 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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