Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlprogramma (schaalbare voeding en lichaamsbeweging) voor de verbetering van voeding en lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker in stadium 0-III

2 november 2021 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een schaalbaar programma voor voeding en lichaamsbeweging testen voor overlevenden van borstkanker: een pilotstudie om de dosis te bepalen

Het doel van deze fase II-studie is het identificeren van het meest effectieve dosisniveau (aantal klassen) van een levensstijlprogramma op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op basis van hoe goed het dieet en lichaamsbeweging verbetert bij overlevenden van borstkanker in stadium 0-III. Onderzoeksresultaten kunnen onderzoekers informatie verschaffen over hoe ze aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging het beste kunnen implementeren bij overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A (LAGE DOSIS): Deelnemers volgen één dieet- en lichaamsbewegingsles die op afstand via Zoom wordt gegeven en krijgen gedurende 6 maanden een eHealth-communicatie-interventie.

ARM B (HOGE DOSIS): Deelnemers wonen 12 tweemaal per maand online dieet- en lichaamsbewegingssessies bij die op afstand via Zoom worden gegeven en krijgen gedurende 6 maanden een eHealth-communicatie-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van stadium 0-III borstkanker in de afgelopen 10 jaar op het moment van inschrijving
  • Geen bewijs van recidiverende of uitgezaaide ziekte
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als geglycosyleerd hemoglobine (Hgb A1C) > 8%
  • Geen ongecontroleerde hypertensie volgens de zorgstandaard van de Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
  • Ten minste 60 dagen na de laatste chemotherapie, biologische therapie of bestralingstherapie en/of operatie. Huidig ​​gebruik van endocriene therapie is toegestaan ​​(bijvoorbeeld tamoxifen en aromataseremmers)
  • Toegang tot telefoon voor studiecontacten
  • Toegang tot smartphone, tablet of computer en internet om online sessie(s) bij te wonen en elektronische eHealth-communicatie te ontvangen (sms'jes en toegang tot website)
  • Bereid en in staat om de online sessie(s) op zaterdag bij te wonen, of via online toegankelijke video's, voor maximaal 12 sessies in 6 maanden
  • Voltooi alle inloopactiviteiten met succes, inclusief beoordelingen thuis en via de telefoon, 7 dagen verzamelen van gegevens over fysieke activiteit via een versnellingsmeter en het verstrekken van bloed- en ontlastingsmonsters
  • Bereid en in staat om alle studieactiviteiten gedurende 6 maanden na randomisatie af te ronden
  • Deelnemers moeten < 5 porties fruit en groenten per dag consumeren en/of < 150 minuten per week matig tot zwaar lichamelijk actief zijn, zoals beoordeeld aan de hand van korte vragenlijsten
  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal van prestatiestatusscore van 0 of 1 hebben voor prestatiestatus.
  • Ondertekende goedkeuring door arts voor verandering van dieet en fysieke activiteit
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde elektronische (e) toestemming in het Engels te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen de afgelopen 30 dagen geen actieve rokers zijn.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (lage dosis voeding en PA-les, eHealth-interventie)
Deelnemers volgen één cursus dieet en lichaamsbeweging die op afstand via Zoom wordt gegeven en krijgen gedurende 6 maanden een eHealth-communicatie-interventie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Eén sessie dieet en lichaamsbeweging
Woon 1 dieet- en lichaamsbewegingssessie op afstand bij
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • Gedrags- of levensstijlaanpassingen
Ander: Elektronische (e) Gezondheid (eHealth) Communicatie Interventie
Ontvang eHealth-communicatie-interventie
Experimenteel: Arm B (hooggedoseerde voeding en PA-les, eHealth-interventie)
Deelnemers wonen tweemaal per maand 12 online sessies over voeding en lichaamsbeweging bij die op afstand via Zoom worden gegeven en krijgen gedurende 6 maanden een eHealth-communicatie-interventie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Elektronische (e) Gezondheid (eHealth) Communicatie Interventie
Ontvang eHealth-communicatie-interventie
Gedragsmatig: Twaalf groepssessies over voeding en lichaamsbeweging
Woon 12 dieet- en lichaamsbewegingssessies op afstand bij in 6 maanden
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • Gedrags- of levensstijlaanpassingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het opbouwpercentage wordt gemeten aan de hand van het aantal gerandomiseerde deelnemers gedurende elke maand van studieopbouw.
Op 6 maanden
Aanhankelijkheid: Sessie(s) Aanwezigheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde online sessie(s) per deelnemer.
Op 6 maanden
Adherentie: reactievermogen op eHealth-communicatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal reacties op sms-berichten per deelnemer.
Op 6 maanden
Verzamelpercentage biospecimen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het aantal verzamelde biospecimens zal worden beoordeeld op basis van het aantal verzamelde biospecimens.
Op 6 maanden
Behoud
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Retentie wordt gemeten aan de hand van het aantal voltooide studiebeoordelingen per deelnemer.
Op 6 maanden
Aanvaardbaarheid: Vragen tijdens het exitgesprek
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door vragen over de aanvaardbaarheid van de proef in de exitvragenlijst.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse porties fruit en groenten per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld door middel van 24-uurs terugroepacties.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in minuten per week van matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van 7-daagse versnellingsmetergegevens.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in systemische ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld door nuchtere bloedconcentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in de permeabiliteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld door nuchtere circulerende niveaus van darmbacterieel endotoxine liposaccharide-bindend eiwit.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Hoofdonderzoeker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1006427
  • 10335 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren