Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmódprogram (skálázható táplálkozás és fizikai aktivitás) a táplálkozás és a fizikai aktivitás javítására a 0-III. stádiumú emlőrák túlélőinél

2021. november 2. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Méretezhető táplálkozási és fizikai aktivitási program tesztelése emlőrákot túlélők számára: dóziskereső kísérleti tanulmány

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a diétás és testmozgásos életmódprogram leghatékonyabb dózisszintjét (osztályok számát) az alapján, hogy mennyire javítja az étrendet és a fizikai aktivitást a 0-III. stádiumú emlőrák túlélőinél. A vizsgálati eredmények információkat nyújthatnak a kutatóknak arról, hogyan lehet a legjobban végrehajtani az étrendre és a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat a mellrák túlélői körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

A KAR (ALACSONY DÓZIS): A résztvevők egy diétás és fizikai aktivitás órán vesznek részt távolról a Zoomon keresztül, és eHealth kommunikációs beavatkozást kapnak 6 hónapig.

B KAR (NAGY DÓZIS): A résztvevők 12 havi kétszeri diétás és testmozgásos online foglalkozáson vesznek részt távolról a Zoomon keresztül, és eHealth kommunikációs beavatkozást kapnak 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-III. stádiumú emlőrák korábbi diagnózisa az elmúlt 10 évben a beiratkozás időpontjában
  • Nincs bizonyíték visszatérő vagy áttétes betegségre
  • Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus, mint glikozilált hemoglobin (Hgb A1C) > 8%
  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás a Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) szabványa szerint
  • Legalább 60 nappal az utolsó kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia és/vagy műtét után. Az endokrin terápia jelenlegi alkalmazása megengedett (pl. tamoxifen és aromatáz inhibitorok)
  • Hozzáférés a telefonhoz a tanulmányi kapcsolatokhoz
  • Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez és internethez, hogy részt vegyen az online ülés(ek)en, és elektronikus e-egészségügyi kommunikációt kapjon (szöveges üzenetek és hozzáférés a webhelyhez)
  • Hajlandó és képes részt venni az online ülés(ek)en szombatonként vagy online elérhető videókon keresztül, akár 12 alkalomra 6 hónapon belül
  • Sikeresen hajtson végre minden bejáratott tevékenységet, beleértve az otthoni és telefonos felméréseket, a fizikai aktivitási adatok gyorsulásmérővel történő 7 napos gyűjtését, valamint a vér- és székletminta biztosítását.
  • Hajlandó és képes elvégezni az összes tanulmányi tevékenységet 6 hónapig a randomizálást követően
  • A résztvevőknek naponta kevesebb mint 5 adag gyümölcsöt és zöldséget kell fogyasztaniuk, és/vagy hetente kevesebb mint 150 percnyi mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást kell végezniük, rövid kérdőívek alapján.
  • A résztvevőknek keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) skálával kell rendelkezniük a teljesítmény státusz 0 vagy 1 skálájával a teljesítmény státuszához.
  • Aláírt orvos jóváhagyása az étrend megváltoztatására és a fizikai aktivitásra
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az angol nyelvű írásos, tájékozott elektronikus (e) hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem lehetnek aktív dohányosok az elmúlt 30 napban.
  • A nők nem lehetnek terhesek a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (alacsony dózisú táplálkozás és PA osztály, e-egészségügyi beavatkozás)
A résztvevők egy diétás és fizikai aktivitás órán vesznek részt távolról a Zoomon keresztül, és eHealth kommunikációs beavatkozást kapnak 6 hónapig.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Egy diéta és fizikai aktivitás
Vegyen részt 1 távoli diétán és fizikai aktivitáson
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedési beavatkozások
  • Viselkedési kezelések
  • viselkedésmódosítás
  • Viselkedés- vagy életmódmódosítások
Egyéb: Elektronikus (e) Egészségügyi (eHealth) kommunikációs beavatkozás
Fogadjon eHealth kommunikációs beavatkozást
Kísérleti: B kar (nagy dózisú táplálkozás és PA osztály, e-egészségügyi beavatkozás)
A résztvevők 12 havi kétszeri diétás és testmozgásos online foglalkozáson vesznek részt távolról a Zoomon keresztül, és eHealth kommunikációs beavatkozást kapnak 6 hónapig.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Elektronikus (e) Egészségügyi (eHealth) kommunikációs beavatkozás
Fogadjon eHealth kommunikációs beavatkozást
Viselkedési: Tizenkét diéta és fizikai aktivitás csoportfoglalkozás
Vegyen részt 6 hónap alatt 12 távoli diétás és testmozgásos foglalkozáson
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedési beavatkozások
  • Viselkedési kezelések
  • viselkedésmódosítás
  • Viselkedés- vagy életmódmódosítások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhalmozási arány
Időkeret: 6 hónaposan
A felhalmozási arányt a vizsgálat minden hónapjában véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával mérjük.
6 hónaposan
Betartás: ülés(ek) részvétele
Időkeret: 6 hónaposan
Az adherenciát a résztvevőnként részt vett online ülés(ek) száma alapján mérjük.
6 hónaposan
Adherencia: Az e-egészségügyi kommunikációra való reagálás
Időkeret: 6 hónaposan
Az adherenciát a szöveges üzenetekre adott válaszok száma alapján mérjük.
6 hónaposan
Biominta gyűjtési arány
Időkeret: 6 hónaposan
A biominta gyűjtési arányát a begyűjtött biominták száma alapján értékelik.
6 hónaposan
Visszatartás
Időkeret: 6 hónaposan
A megtartást a résztvevőnként elvégzett vizsgálati értékelések számával mérjük.
6 hónaposan
Elfogadhatóság: Kérdések a kilépési interjú során
Időkeret: 6 hónaposan
Az elfogadhatóságot a kilépési kérdőívben a próba elfogadhatóságára vonatkozó kérdésekkel mérjük.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a napi gyümölcs- és zöldségadagokban naponta
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
24 órás étrend-visszahívással értékelik.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás heti percekben kifejezett változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
7 napos gyorsulásmérő adatai alapján fogják értékelni.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a szisztémás gyulladásban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje éhgyomri vérkoncentrációi alapján értékelik.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A bélgát permeabilitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A bélben található bakteriális endotoxin liposzacharid-kötő fehérje éhgyomri keringési szintjével értékeljük.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Kutatásvezető: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1006427
  • 10335 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel