- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04200482
Életmódprogram (skálázható táplálkozás és fizikai aktivitás) a táplálkozás és a fizikai aktivitás javítására a 0-III. stádiumú emlőrák túlélőinél
Méretezhető táplálkozási és fizikai aktivitási program tesztelése emlőrákot túlélők számára: dóziskereső kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IA prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- IB prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- IIA prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIB mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC v8
- IIIC prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8
- 0. prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
Részletes leírás
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
A KAR (ALACSONY DÓZIS): A résztvevők egy diétás és fizikai aktivitás órán vesznek részt távolról a Zoomon keresztül, és eHealth kommunikációs beavatkozást kapnak 6 hónapig.
B KAR (NAGY DÓZIS): A résztvevők 12 havi kétszeri diétás és testmozgásos online foglalkozáson vesznek részt távolról a Zoomon keresztül, és eHealth kommunikációs beavatkozást kapnak 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-III. stádiumú emlőrák korábbi diagnózisa az elmúlt 10 évben a beiratkozás időpontjában
- Nincs bizonyíték visszatérő vagy áttétes betegségre
- Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus, mint glikozilált hemoglobin (Hgb A1C) > 8%
- Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás a Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) szabványa szerint
- Legalább 60 nappal az utolsó kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia és/vagy műtét után. Az endokrin terápia jelenlegi alkalmazása megengedett (pl. tamoxifen és aromatáz inhibitorok)
- Hozzáférés a telefonhoz a tanulmányi kapcsolatokhoz
- Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez és internethez, hogy részt vegyen az online ülés(ek)en, és elektronikus e-egészségügyi kommunikációt kapjon (szöveges üzenetek és hozzáférés a webhelyhez)
- Hajlandó és képes részt venni az online ülés(ek)en szombatonként vagy online elérhető videókon keresztül, akár 12 alkalomra 6 hónapon belül
- Sikeresen hajtson végre minden bejáratott tevékenységet, beleértve az otthoni és telefonos felméréseket, a fizikai aktivitási adatok gyorsulásmérővel történő 7 napos gyűjtését, valamint a vér- és székletminta biztosítását.
- Hajlandó és képes elvégezni az összes tanulmányi tevékenységet 6 hónapig a randomizálást követően
- A résztvevőknek naponta kevesebb mint 5 adag gyümölcsöt és zöldséget kell fogyasztaniuk, és/vagy hetente kevesebb mint 150 percnyi mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást kell végezniük, rövid kérdőívek alapján.
- A résztvevőknek keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) skálával kell rendelkezniük a teljesítmény státusz 0 vagy 1 skálájával a teljesítmény státuszához.
- Aláírt orvos jóváhagyása az étrend megváltoztatására és a fizikai aktivitásra
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az angol nyelvű írásos, tájékozott elektronikus (e) hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem lehetnek aktív dohányosok az elmúlt 30 napban.
- A nők nem lehetnek terhesek a beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A kar (alacsony dózisú táplálkozás és PA osztály, e-egészségügyi beavatkozás)
A résztvevők egy diétás és fizikai aktivitás órán vesznek részt távolról a Zoomon keresztül, és eHealth kommunikációs beavatkozást kapnak 6 hónapig.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt 1 távoli diétán és fizikai aktivitáson
Más nevek:
Fogadjon eHealth kommunikációs beavatkozást
|
Kísérleti: B kar (nagy dózisú táplálkozás és PA osztály, e-egészségügyi beavatkozás)
A résztvevők 12 havi kétszeri diétás és testmozgásos online foglalkozáson vesznek részt távolról a Zoomon keresztül, és eHealth kommunikációs beavatkozást kapnak 6 hónapig.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Fogadjon eHealth kommunikációs beavatkozást
Vegyen részt 6 hónap alatt 12 távoli diétás és testmozgásos foglalkozáson
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felhalmozási arány
Időkeret: 6 hónaposan
|
A felhalmozási arányt a vizsgálat minden hónapjában véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával mérjük.
|
6 hónaposan
|
Betartás: ülés(ek) részvétele
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az adherenciát a résztvevőnként részt vett online ülés(ek) száma alapján mérjük.
|
6 hónaposan
|
Adherencia: Az e-egészségügyi kommunikációra való reagálás
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az adherenciát a szöveges üzenetekre adott válaszok száma alapján mérjük.
|
6 hónaposan
|
Biominta gyűjtési arány
Időkeret: 6 hónaposan
|
A biominta gyűjtési arányát a begyűjtött biominták száma alapján értékelik.
|
6 hónaposan
|
Visszatartás
Időkeret: 6 hónaposan
|
A megtartást a résztvevőnként elvégzett vizsgálati értékelések számával mérjük.
|
6 hónaposan
|
Elfogadhatóság: Kérdések a kilépési interjú során
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az elfogadhatóságot a kilépési kérdőívben a próba elfogadhatóságára vonatkozó kérdésekkel mérjük.
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a napi gyümölcs- és zöldségadagokban naponta
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
24 órás étrend-visszahívással értékelik.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás heti percekben kifejezett változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
7 napos gyorsulásmérő adatai alapján fogják értékelni.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Változás a szisztémás gyulladásban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje éhgyomri vérkoncentrációi alapján értékelik.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A bélgát permeabilitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A bélben található bakteriális endotoxin liposzacharid-kötő fehérje éhgyomri keringési szintjével értékeljük.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Kutatásvezető: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ueland K, Sanchez SC, Rillamas-Sun E, Shen H, Schattenkerk L, Garcia G, VanDoren M, Myers SA, Santiago-Torres M, Di C, Dey N, Guthrie KA, Yung R, Davidson NE, Greenlee H. A digital health intervention to improve nutrition and physical activity in breast cancer survivors: Rationale and design of the Cook and Move for Your Life pilot and feasibility randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov 3;123:106993. doi: 10.1016/j.cct.2022.106993. Online ahead of print.
- Rillamas-Sun E, Schattenkerk L, Cobos S, Ueland K, Gaffney AO, Greenlee H. Characteristics of Users of the Cook for Your Life Website, an Online Nutrition Resource for Persons Affected by Cancer: Descriptive Study. JMIR Cancer. 2022 Jul 5;8(3):e37212. doi: 10.2196/37212.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1006427
- 10335 (Egyéb azonosító: CTEP)
- NCI-2019-07643 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Blue Note TherapeuticsMegszűntAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | I. stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | I. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIII. stádiumú vesemedencerák AJCC v8 | III. stádiumú ureterrák AJCC v8 | IV. stádiumú vesemedencerák AJCC v8 | IV. stádiumú ureterrák AJCC v8 | III. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | IV. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | 0a. stádiumú vesemedence- és húgycsőrák AJCC v8 | 0a.... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis; Seagen Inc.ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8 | IB prognosztikai... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételek
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai stádium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada