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0-III기 유방암 생존자의 영양 및 신체 활동 향상을 위한 라이프스타일 프로그램(확장 가능한 영양 및 신체 활동)

2021년 11월 2일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

유방암 생존자를 위한 확장 가능한 영양 및 신체 활동 프로그램 테스트: 복용량 찾기 파일럿 연구

이 2상 임상시험의 목적은 0-III기 유방암 생존자의 식이요법과 신체 활동을 얼마나 잘 개선하는지에 따라 식이요법 및 신체 활동 라이프스타일 프로그램의 가장 효과적인 용량 수준(클래스 수)을 식별하는 것입니다. 연구 결과는 연구자들에게 유방암 생존자들 사이에서 식단 및 신체 활동 권장 사항을 가장 잘 구현하는 방법에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A(저용량): 참가자는 Zoom을 통해 원격으로 제공되는 다이어트 및 신체 활동 수업에 참석하고 6개월 동안 eHealth 커뮤니케이션 개입을 받습니다.

ARM B(HIGH DOSE): 참가자는 Zoom을 통해 원격으로 제공되는 월 2회 다이어트 및 신체 활동 온라인 세션에 12회 참석하고 6개월 동안 eHealth 커뮤니케이션 개입을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 지난 10년 동안 0-III기 유방암의 이전 진단
  • 재발성 또는 전이성 질환의 증거 없음
  • 당화 헤모글로빈(Hgb A1C) > 8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병 없음
  • Seattle Cancer Care Alliance(SCCA) 치료 표준에 따라 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 최종 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법 및/또는 수술 후 최소 60일. 내분비 요법의 현재 사용이 허용됩니다(예: 타목시펜 및 아로마타제 억제제).
  • 연구 연락처에 대한 전화 액세스
  • 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터 및 인터넷에 액세스하여 온라인 세션에 참석하고 연구 전자 eHealth 커뮤니케이션(문자 메시지 및 웹사이트 액세스)을 수신합니다.
  • 6개월 동안 최대 12개 세션 동안 토요일 온라인 세션 또는 온라인 액세스 비디오를 통해 기꺼이 참석하고 참석할 수 있는 사람
  • 재택 및 전화 평가, 7일간의 가속도계를 통한 신체 활동 데이터 수집, 혈액 및 대변 샘플 제공을 포함한 모든 런인 활동을 성공적으로 완료
  • 무작위 배정 후 6개월 동안 모든 연구 활동을 완료할 의지와 능력이 있는 자
  • 참가자는 하루에 5인분 미만의 과일과 채소를 섭취하고/하거나 간단한 설문지로 평가한 중등도에서 격렬한 신체 활동을 주당 150분 미만으로 해야 합니다.
  • 참여자는 수행 상태에 대해 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 척도 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 식단 변경 및 신체 활동에 대한 서명된 의사 승인
  • 영어로 작성된 정보에 입각한 전자(e) 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 참가자는 지난 30일 동안 활성 흡연자가 아니어야 합니다.
  • 여성은 등록 당시 임신하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(저용량 영양 및 PA 등급, eHealth 개입)
참가자는 Zoom을 통해 원격으로 제공되는 다이어트 및 신체 활동 수업에 참석하고 6개월 동안 eHealth 커뮤니케이션 개입을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 하나의 다이어트 및 신체 활동 세션
원격 다이어트 및 신체 활동 세션 1회 참석
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 중재
  • 행동 치료
  • 행동 수정
  • 행동 또는 라이프스타일 수정
다른: 전자(e) 건강(eHealth) 통신 개입
EHealth 커뮤니케이션 개입 받기
실험적: B군(고용량 영양 및 PA 등급, eHealth 개입)
참가자는 Zoom을 통해 원격으로 제공되는 월 2회 다이어트 및 신체 활동 온라인 세션에 12회 참석하고 6개월 동안 eHealth 통신 개입을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 전자(e) 건강(eHealth) 통신 개입
EHealth 커뮤니케이션 개입 받기
행동: 12가지 다이어트 및 신체 활동 그룹 세션
6개월 동안 원격 다이어트 및 신체 활동 세션 12회 참석
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 중재
  • 행동 치료
  • 행동 수정
  • 행동 또는 라이프스타일 수정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적립률
기간: 생후 6개월
적립률은 연구 적립의 각 달 동안 무작위로 배정된 참가자 수로 측정됩니다.
생후 6개월
준수: 세션 출석
기간: 생후 6개월
준수 여부는 참가자당 참석한 온라인 세션 수로 측정됩니다.
생후 6개월
준수: eHealth 커뮤니케이션에 대한 반응성
기간: 생후 6개월
준수 여부는 참가자당 문자 메시지에 대한 응답 수로 측정됩니다.
생후 6개월
생물 표본 수집 속도
기간: 생후 6개월
생물 표본 수집 속도는 수집된 생물 표본 수에 따라 평가됩니다.
생후 6개월
보유
기간: 생후 6개월
유지는 참가자당 완료된 연구 평가의 수로 측정됩니다.
생후 6개월
수용 가능성: 종료 인터뷰 중 질문
기간: 생후 6개월
종료 설문지에서 시험 수용 가능성에 대해 묻는 질문으로 수용 가능성을 측정합니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 과일 및 채소의 일일 섭취량 변화
기간: 기준선에서 6개월
24시간 식단 회상으로 평가됩니다.
기준선에서 6개월
중등도에서 격렬한 신체 활동의 주당 분 변화
기간: 기준선에서 6개월
7일간의 가속도계 데이터로 평가됩니다.
기준선에서 6개월
전신 염증의 변화
기간: 기준선에서 6개월
고감도 C 반응성 단백질의 공복 혈중 농도로 평가합니다.
기준선에서 6개월
장 장벽 투과성 변화
기간: 기준선에서 6개월
장내 세균 내 독소 리포사카라이드 결합 단백질의 금식 순환 수준에 의해 평가됩니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • 수석 연구원: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1006427
  • 10335 (기타 식별자: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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