Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsprogram (skalbar kost och fysisk aktivitet) för förbättring av kost och fysisk aktivitet hos överlevande bröstcancer i steg 0-III

2 november 2021 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Testa ett skalbart kost- och fysisk aktivitetsprogram för bröstcanceröverlevande: en dosfinnande pilotstudie

Syftet med denna fas II-studie är att identifiera den mest effektiva dosnivån (antal klasser) för ett kost- och fysisk aktivitetslivsstilsprogram baserat på hur väl det förbättrar kost och fysisk aktivitet hos överlevande bröstcancer i steg 0-III. Studieresultat kan ge forskare information om hur man bäst implementerar kost- och fysisk aktivitetsrekommendationer bland bröstcanceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A (LÅG DOS): Deltagarna deltar i en diet- och fysisk aktivitetsklass som levereras på distans via Zoom och får en e-hälsokommunikationsintervention under 6 månader.

ARM B (HÖG DOS): Deltagarna deltar i 12 online-sessioner med diet och fysisk aktivitet två gånger i månaden som levereras på distans via Zoom och får en e-hälsokommunikationsintervention under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av bröstcancer stadium 0-III under de senaste 10 åren vid tidpunkten för inskrivningen
  • Inga tecken på återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus definierad som glykosylerat hemoglobin (Hgb A1C) > 8 %
  • Ingen okontrollerad hypertoni enligt Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) vårdstandard
  • Minst 60 dagar efter avslutad kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling och/eller operation. Nuvarande användning av endokrin terapi är tillåten (t.ex. tamoxifen och aromatashämmare)
  • Tillgång till telefon för studiekontakter
  • Tillgång till smartphone, surfplatta eller dator och internet för att delta i onlinesession(er) och ta emot elektronisk e-hälsokommunikation (sms och tillgång till webbplats)
  • Vill och kan delta i onlinesessionen/sessionerna på lördagar, eller via online-tillgängliga videor, i upp till 12 sessioner på 6 månader
  • Genomför alla inkörningsaktiviteter framgångsrikt, inklusive bedömningar hemma och via telefon, 7 dagars insamling av fysisk aktivitetsdata via accelerometer och tillhandahållande av blod- och avföringsprov
  • Vill och kan genomföra alla studieaktiviteter i 6 månader efter randomisering
  • Deltagarna måste konsumera < 5 portioner frukt och grönsaker per dag och/eller delta i < 150 minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet, enligt kortfattade frågeformulär
  • Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala för prestationsstatus på 0 eller 1 för prestationsstatus.
  • Undertecknat läkargodkännande för kostförändring och fysisk aktivitet
  • Kunna förstå och villig att underteckna skriftligt informerat elektroniskt (e) samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Deltagare får inte vara aktiva rökare under de senaste 30 dagarna.
  • Kvinnor får inte vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (lågdos nutrition och PA-klass, e-hälsointervention)
Deltagarna deltar i en diet- och fysisk aktivitetsklass som levereras på distans via Zoom och får en e-hälsokommunikationsintervention under 6 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: En session med diet och fysisk aktivitet
Delta i 1 distansdiet och fysisk aktivitetssession
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeinterventioner
  • Beteendebehandlingar
  • beteendemodifiering
  • Beteende eller livsstilsförändringar
Övrig: Elektronisk (e) Hälsa (eHälsa) Kommunikationsintervention
Ta emot e-hälsokommunikationsinsatser
Experimentell: Arm B (högdosnutrition och PA-klass, e-hälsointervention)
Deltagarna deltar i 12 online-sessioner med diet och fysisk aktivitet två gånger i månaden som levereras på distans via Zoom och får en e-hälsokommunikationsintervention under 6 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Elektronisk (e) Hälsa (eHälsa) Kommunikationsintervention
Ta emot e-hälsokommunikationsinsatser
Beteende: Tolv diet och fysisk aktivitet gruppsessioner
Gå på 12 distansdiet och fysisk aktivitetssessioner på 6 månader
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeinterventioner
  • Beteendebehandlingar
  • beteendemodifiering
  • Beteende eller livsstilsförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodiseringsgrad
Tidsram: Vid 6 månader
Tillväxtgraden kommer att mätas genom antalet deltagare som randomiserats under varje månad av studietillväxt.
Vid 6 månader
Anslutning: Session(er) närvaro
Tidsram: Vid 6 månader
Överensstämmelse kommer att mätas genom antalet onlinesessioner per deltagare.
Vid 6 månader
Följsamhet: Lyhördhet för e-hälsokommunikation
Tidsram: Vid 6 månader
Följsamhet kommer att mätas genom antalet svar på sms per deltagare.
Vid 6 månader
Insamlingshastighet för bioprover
Tidsram: Vid 6 månader
Insamlingshastigheten för bioprov kommer att bedömas baserat på antalet insamlade bioprover.
Vid 6 månader
Bibehållande
Tidsram: Vid 6 månader
Retention kommer att mätas genom antalet genomförda studiebedömningar per deltagare.
Vid 6 månader
Acceptans: Frågor under exitintervju
Tidsram: Vid 6 månader
Acceptabiliteten kommer att mätas genom frågor som frågar om försökets acceptans i exit-enkäten.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av dagliga portioner av frukt och grönsaker per dag
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Kommer att bedömas genom 24-timmars dietåterkallelser.
Baslinje till 6 månader
Förändring i minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Kommer att bedömas med 7-dagars accelerometerdata.
Baslinje till 6 månader
Förändring i systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Kommer att bedömas genom fastande blodkoncentrationer av högkänsligt C-reaktivt protein.
Baslinje till 6 månader
Förändring i tarmbarriärens permeabilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Kommer att bedömas genom fastande cirkulerande nivåer av tarmbakteriellt endotoxin liposackaridbindande protein.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

Breast Cancer Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Huvudutredare: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1006427
  • 10335 (Annan identifierare: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera