Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа образа жизни (масштабируемое питание и физическая активность) для улучшения питания и физической активности у выживших после рака молочной железы на стадии 0-III

2 ноября 2021 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Тестирование масштабируемой программы питания и физической активности для выживших после рака молочной железы: пилотное исследование по подбору дозы

Целью этого исследования фазы II является определение наиболее эффективного уровня дозы (количества занятий) диеты и программы образа жизни с физической активностью на основе того, насколько хорошо она улучшает диету и физическую активность у выживших после рака молочной железы 0-III стадии. Результаты исследования могут предоставить исследователям информацию о том, как лучше всего выполнять рекомендации по диете и физической активности среди выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM A (НИЗКАЯ ДОЗА): участники посещают одно занятие по диете и физической активности, проводимое удаленно через Zoom, и получают интервенцию по электронному здравоохранению в течение 6 месяцев.

ARM B (ВЫСОКАЯ ДОЗА): Участники посещают 12 онлайн-сеансов по диете и физической активности два раза в месяц, проводимых удаленно через Zoom, и получают интервенцию по электронному здравоохранению в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз рака молочной железы 0-III стадии за последние 10 лет на момент зачисления
  • Отсутствие признаков рецидива или метастатического заболевания
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета, определяемого как гликозилированный гемоглобин (Hgb A1C)> 8%
  • Отсутствие неконтролируемой гипертензии в соответствии со стандартом лечения Сиэтлского онкологического альянса (SCCA)
  • Не менее 60 дней после заключительной химиотерапии, биологической терапии или лучевой терапии и/или хирургического вмешательства. Текущее использование эндокринной терапии разрешено (например, тамоксифен и ингибиторы ароматазы)
  • Доступ к телефону для учебных контактов
  • Доступ к смартфону, планшету или компьютеру и Интернету для посещения онлайн-занятий и получения учебных электронных сообщений электронного здравоохранения (текстовые сообщения и доступ к веб-сайту)
  • Желание и возможность посещать онлайн-сессии по субботам или с помощью онлайн-видео до 12 сессий в течение 6 месяцев.
  • Успешно завершить все подготовительные мероприятия, включая оценку на дому и по телефону, 7 дней сбора данных о физической активности с помощью акселерометра и предоставления образцов крови и кала.
  • Желание и способность выполнять все учебные мероприятия в течение 6 месяцев после рандомизации
  • Участники должны потреблять < 5 порций фруктов и овощей в день и/или заниматься < 150 минут в неделю физической активностью от умеренной до высокой, согласно кратким анкетам.
  • Участники должны иметь шкалу статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 для статуса производительности.
  • Подписанное врачом разрешение на изменение диеты и физической активности
  • Способен понимать и готов подписать письменное информированное электронное (е) согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • Участники не должны быть активными курильщиками в течение последних 30 дней.
  • Женщины не должны быть беременны на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (питание с низкими дозами и класс PA, вмешательство электронного здравоохранения)
Участники посещают один урок диеты и физической активности, проводимый дистанционно через Zoom, и получают интервенцию по электронному здравоохранению в течение 6 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Один сеанс диеты и физической активности
Посетить 1 дистанционное занятие по диете и физической активности
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческие методы лечения
  • модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни
Другой: Электронное (e) здравоохранение (eHealth) Коммуникация Вмешательство
Получите коммуникационное вмешательство в области электронного здравоохранения
Экспериментальный: Группа B (питание с высокими дозами и класс PA, вмешательство электронного здравоохранения)
Участники посещают 12 онлайн-сеансов по диете и физической активности два раза в месяц, которые проводятся удаленно через Zoom, и получают интервенцию по электронному здравоохранению в течение 6 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Электронное (e) здравоохранение (eHealth) Коммуникация Вмешательство
Получите коммуникационное вмешательство в области электронного здравоохранения
Поведенческий: Двенадцать групповых занятий по диете и физической активности
Посетить 12 дистанционных занятий по диете и физической активности за 6 месяцев
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческие методы лечения
  • модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость начисления
Временное ограничение: В 6 месяцев
Скорость набора будет измеряться количеством участников, рандомизированных в течение каждого месяца набора исследования.
В 6 месяцев
Приверженность: Сессия(и) Посещаемость
Временное ограничение: В 6 месяцев
Приверженность будет измеряться количеством онлайн-сеансов, посещенных каждым участником.
В 6 месяцев
Приверженность: отзывчивость на коммуникацию электронного здравоохранения
Временное ограничение: В 6 месяцев
Приверженность будет измеряться количеством ответов на текстовые сообщения на одного участника.
В 6 месяцев
Скорость сбора биопрепаратов
Временное ограничение: В 6 месяцев
Скорость сбора биообразцов будет оцениваться на основе количества собранных биообразцов.
В 6 месяцев
Удержание
Временное ограничение: В 6 месяцев
Удержание будет измеряться количеством завершенных оценок исследования на одного участника.
В 6 месяцев
Приемлемость: Вопросы во время выходного интервью
Временное ограничение: В 6 месяцев
Приемлемость будет измеряться вопросами о приемлемости испытания в выходной анкете.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточной порции фруктов и овощей в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Будет оцениваться по 24-часовым отзывам о питании.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение количества минут физической активности от умеренной до интенсивной в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Будет оцениваться по данным 7-дневного акселерометра.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение системного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Будет оцениваться концентрация высокочувствительного С-реактивного белка в крови натощак.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение проницаемости кишечного барьера
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Будет оцениваться уровень циркулирующего натощак кишечного бактериального эндотоксина, связывающего липосахарид-связывающий белок.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Главный следователь: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1006427
  • 10335 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться