Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsprogram (skalerbar ernæring og fysisk aktivitet) til forbedring af ernæring og fysisk aktivitet hos trin 0-III brystkræftoverlevere

2. november 2021 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Afprøvning af et skalerbart ernærings- og fysisk aktivitetsprogram for brystkræftoverlevere: En dosisfindende pilotundersøgelse

Formålet med dette fase II-forsøg er at identificere det mest effektive dosisniveau (antal klasser) af et kost- og fysisk aktivitetslivsstilsprogram baseret på, hvor godt det forbedrer kost og fysisk aktivitet hos overlevende af brystkræft i fase 0-III. Undersøgelsesresultater kan give forskere information om, hvordan man bedst implementerer kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger blandt brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A (LAV DOSERING): Deltagerne deltager i en diæt- og fysisk aktivitetstime leveret eksternt via Zoom og modtager en e-sundhedskommunikationsintervention i 6 måneder.

ARM B (HØJ DOSERING): Deltagerne deltager i 12 online-sessioner med diæt og fysisk aktivitet to gange om måneden, der leveres eksternt via Zoom og modtager en e-sundhedskommunikationsintervention i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af stadium 0-III brystkræft inden for de seneste 10 år på tidspunktet for indskrivning
  • Ingen tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus defineret som glykosyleret hæmoglobin (Hgb A1C) > 8 %
  • Ingen ukontrolleret hypertension i henhold til Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) standardbehandling
  • Mindst 60 dage efter afsluttende kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling og/eller operation. Nuværende brug af endokrin terapi er tilladt (f.eks. tamoxifen og aromatasehæmmere)
  • Adgang til telefon for studiekontakter
  • Adgang til smartphone, tablet eller computer og internet for at deltage i online session(er) og modtage elektronisk e-sundhedskommunikation (sms og adgang til hjemmeside)
  • Villig og i stand til at deltage i online session(er) om lørdagen, eller via online tilgængelige videoer, i op til 12 sessioner på 6 måneder
  • Gennemfør alle indkøringsaktiviteter, inklusive vurderinger derhjemme og over telefonen, 7 dage med indsamling af fysisk aktivitetsdata via accelerometer og levering af blod- og afføringsprøve
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studieaktiviteter i 6 måneder efter randomisering
  • Deltagerne skal indtage < 5 portioner frugt og grøntsager om dagen og/eller deltage i < 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet, vurderet ved hjælp af korte spørgeskemaer
  • Deltagerne skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala for præstationsstatusscore på 0 eller 1 for præstationsstatus.
  • Underskrevet lægegodkendelse til kostomlægning og fysisk aktivitet
  • Kunne forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret elektronisk (e) samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke være aktive rygere inden for de seneste 30 dage.
  • Kvinder må ikke være gravide på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (lavdosis ernæring og PA-klasse, eHealth intervention)
Deltagerne deltager i en kost- og fysisk aktivitetstime leveret eksternt via Zoom og modtager en e-sundhedskommunikationsintervention i 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Én kost- og fysisk aktivitetssession
Deltag i 1 fjerndiæt og fysisk aktivitetssession
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsmæssige behandlinger
  • adfærdsændring
  • Adfærds- eller livsstilsændringer
Andet: Elektronisk (e) Sundhed (eHealth) Kommunikationsintervention
Modtag e-sundhedskommunikationsintervention
Eksperimentel: Arm B (højdosis ernæring og PA-klasse, eHealth intervention)
Deltagerne deltager i 12 online-sessioner med kost og fysisk aktivitet to gange om måneden, der leveres eksternt via Zoom og modtager en e-sundhedskommunikationsintervention i 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Elektronisk (e) Sundhed (eHealth) Kommunikationsintervention
Modtag e-sundhedskommunikationsintervention
Adfærdsmæssigt: Tolv kost- og fysisk aktivitetsgrupper
Deltag i 12 fjerndiæt- og fysisk aktivitetssessioner på 6 måneder
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsmæssige behandlinger
  • adfærdsændring
  • Adfærds- eller livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringsprocent
Tidsramme: Ved 6 måneder
Optjeningsraten vil blive målt ved antallet af deltagere, der er randomiseret i løbet af hver måned, hvor studiet optjenes.
Ved 6 måneder
Tilslutning: Session(er) Deltagelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Overholdelse vil blive målt efter antallet af online session(er), der deltager pr. deltager.
Ved 6 måneder
Overholdelse: Lydhørhed over for e-sundhedskommunikation
Tidsramme: Ved 6 måneder
Overholdelse vil blive målt ved antallet af svar på sms pr. deltager.
Ved 6 måneder
Indsamlingshastighed for bioprøver
Tidsramme: Ved 6 måneder
Indsamlingshastigheden for bioprøver vil blive vurderet baseret på antallet af indsamlede bioprøver.
Ved 6 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Fastholdelse vil blive målt ved antallet af gennemførte undersøgelsesvurderinger pr. deltager.
Ved 6 måneder
Acceptabilitet: Spørgsmål under exitsamtale
Tidsramme: Ved 6 måneder
Acceptabilitet vil blive målt ved spørgsmål, der spørger om forsøgets acceptabilitet i exit-spørgeskemaet.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige portioner af frugt og grøntsager om dagen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil blive vurderet ved 24-timers kosttilbagekaldelser.
Baseline til 6 måneder
Ændring i minutter om ugen af ​​moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil blive vurderet af 7-dages accelerometerdata.
Baseline til 6 måneder
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil blive vurderet ved fastende blodkoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein.
Baseline til 6 måneder
Ændring i tarmbarrierens permeabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil blive vurderet ved fastende cirkulerende niveauer af tarmbakterielt endotoksin liposaccharid-bindende protein.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Ledende efterforsker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1006427
  • 10335 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner