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Programma sullo stile di vita (nutrizione scalabile e attività fisica) per il miglioramento della nutrizione e dell'attività fisica nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio 0-III

2 novembre 2021 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Test di un programma scalabile di nutrizione e attività fisica per i sopravvissuti al cancro al seno: uno studio pilota per la ricerca della dose

Lo scopo di questo studio di fase II è identificare il livello di dose più efficace (numero di classi) di un programma di dieta e stile di vita di attività fisica in base a quanto migliora la dieta e l'attività fisica nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio 0-III. I risultati dello studio possono fornire ai ricercatori informazioni su come implementare al meglio le raccomandazioni sulla dieta e sull'attività fisica tra le sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO A (BASSA DOSE): i partecipanti frequentano una lezione di dieta e attività fisica erogata a distanza tramite Zoom e ricevono un intervento di comunicazione eHealth per 6 mesi.

BRACCIO B (DOSE ALTA): i partecipanti partecipano a 12 sessioni online di dieta e attività fisica due volte al mese fornite in remoto tramite Zoom e ricevono un intervento di comunicazione eHealth per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III negli ultimi 10 anni al momento dell'arruolamento
  • Nessuna evidenza di malattia ricorrente o metastatica
  • Nessun diabete mellito non controllato definito come emoglobina glicosilata (Hgb A1C) > 8%
  • Nessuna ipertensione incontrollata secondo lo standard di cura della Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
  • Almeno 60 giorni dopo la chemioterapia finale, la terapia biologica o la radioterapia e/o l'intervento chirurgico. È consentito l'uso corrente della terapia endocrina (ad esempio tamoxifene e inibitori dell'aromatasi)
  • Accesso al telefono per i contatti di studio
  • Accesso a smartphone, tablet o computer e Internet per partecipare alle sessioni online e ricevere comunicazioni elettroniche di eHealth relative allo studio (messaggi di testo e accesso al sito Web)
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle sessioni online il sabato, o tramite video accessibili online, per un massimo di 12 sessioni in 6 mesi
  • Completa con successo tutte le attività di run-in, comprese le valutazioni a casa e al telefono, 7 giorni di raccolta dei dati sull'attività fisica tramite l'accelerometro e la fornitura di campioni di sangue e feci
  • - Disponibilità e capacità di completare tutte le attività di studio per 6 mesi dopo la randomizzazione
  • I partecipanti devono consumare < 5 porzioni di frutta e verdura al giorno e/o impegnarsi in < 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa, come valutato da brevi questionari
  • I partecipanti devono avere una scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del punteggio dello stato delle prestazioni pari a 0 o 1 per lo stato delle prestazioni.
  • Approvazione firmata del medico per il cambiamento di dieta e l'attività fisica
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso elettronico (e) informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere fumatori attivi negli ultimi 30 giorni.
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (nutrizione a basso dosaggio e classe PA, intervento eHealth)
I partecipanti frequentano un corso di dieta e attività fisica tenuto in remoto tramite Zoom e ricevono un intervento di comunicazione eHealth per 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Una sessione di dieta e attività fisica
Partecipa a 1 sessione di dieta e attività fisica a distanza
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Trattamenti comportamentali
  • modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
Altro: Intervento di comunicazione elettronica (e) sanitaria (eHealth).
Ricevi l'intervento di comunicazione eHealth
Sperimentale: Braccio B (nutrizione ad alte dosi e classe PA, intervento eHealth)
I partecipanti partecipano a 12 sessioni online di dieta e attività fisica due volte al mese fornite in remoto tramite Zoom e ricevono un intervento di comunicazione eHealth per 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento di comunicazione elettronica (e) sanitaria (eHealth).
Ricevi l'intervento di comunicazione eHealth
Comportamentale: Dodici sessioni di gruppo di dieta e attività fisica
Partecipa a 12 sessioni di dieta e attività fisica a distanza in 6 mesi
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Trattamenti comportamentali
  • modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di competenza
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il tasso di maturazione sarà misurato in base al numero di partecipanti randomizzati durante ciascun mese di maturazione dello studio.
A 6 mesi
Aderenza: Sessione(i) Partecipazione
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'adesione sarà misurata in base al numero di sessioni online frequentate per partecipante.
A 6 mesi
Aderenza: Reattività alla comunicazione eHealth
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'adesione sarà misurata dal numero di risposte ai messaggi di testo per partecipante.
A 6 mesi
Tasso di raccolta dei campioni biologici
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il tasso di raccolta dei campioni biologici sarà valutato in base al numero di campioni biologici raccolti.
A 6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: A 6 mesi
La ritenzione sarà misurata dal numero di valutazioni di studio completate per partecipante.
A 6 mesi
Accettabilità: domande durante il colloquio di uscita
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'accettabilità sarà misurata da domande riguardanti l'accettabilità del processo nel questionario di uscita.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle porzioni giornaliere di frutta e verdura al giorno
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Sarà valutato da richiami dietetici di 24 ore.
Basale a 6 mesi
Variazione dei minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Sarà valutato dai dati dell'accelerometro di 7 giorni.
Basale a 6 mesi
Alterazione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verranno valutate le concentrazioni ematiche a digiuno di proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Basale a 6 mesi
Alterazione della permeabilità della barriera intestinale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verranno valutati i livelli circolanti a digiuno della proteina legante il liposaccaride dell'endotossina batterica intestinale.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Investigatore principale: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1006427
  • 10335 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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