Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program životního stylu (škálovatelná výživa a fyzická aktivita) pro zlepšení výživy a fyzické aktivity u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stádiu 0-III

2. listopadu 2021 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Testování škálovatelného programu výživy a fyzické aktivity pro pacientky, které přežily rakovinu prsu: Pilotní studie zaměřená na zjištění dávky

Účelem této studie fáze II je identifikovat nejúčinnější úroveň dávky (počet tříd) diety a programu životního stylu s fyzickou aktivitou na základě toho, jak dobře zlepšuje dietu a fyzickou aktivitu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu 0-III. Výsledky studie mohou výzkumníkům poskytnout informace o tom, jak nejlépe implementovat doporučení týkající se diety a fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM A (NÍZKÁ DÁVKA): Účastníci navštěvují jednu hodinu diety a fyzické aktivity dodávanou vzdáleně přes Zoom a dostávají komunikační intervenci eHealth po dobu 6 měsíců.

ARM B (VYSOKÁ DÁVKA): Účastníci navštěvují 12 dvakrát měsíčně online sezení o dietě a fyzické aktivitě poskytovaných vzdáleně přes Zoom a dostávají komunikační intervenci eHealth po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu stadia 0-III v posledních 10 letech v době zařazení
  • Žádné známky rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako glykosylovaný hemoglobin (Hgb A1C) > 8 %
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze podle standardu péče Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
  • Nejméně 60 dní po poslední chemoterapii, biologické terapii nebo radiační terapii a/nebo operaci. Současné použití endokrinní terapie je povoleno (např. tamoxifen a inhibitory aromatázy)
  • Přístup k telefonu pro studijní kontakty
  • Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a internetu za účelem účasti na online relacích a přijímání studijní elektronické komunikace eHealth (textové zprávy a přístup na webové stránky)
  • Ochota a schopnost zúčastnit se online relací v sobotu nebo prostřednictvím online videí až na 12 relací za 6 měsíců
  • Úspěšně dokončete všechny zaběhnuté aktivity, včetně hodnocení doma a po telefonu, 7 dní shromažďování údajů o fyzické aktivitě pomocí akcelerometru a poskytnutí vzorku krve a stolice
  • Ochotný a schopný dokončit všechny studijní aktivity po dobu 6 měsíců po randomizaci
  • Účastníci musí zkonzumovat < 5 porcí ovoce a zeleniny denně a/nebo se věnovat < 150 minut týdně středně silné až intenzivní fyzické aktivitě, jak bylo hodnoceno krátkými dotazníky.
  • Účastníci musí mít skóre stavu výkonnosti na stupnici východní spolupráce onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 pro stav výkonnosti.
  • Podepsaný souhlas lékaře se změnou stravy a fyzickou aktivitou
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný elektronický (e) souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí být aktivními kuřáky během posledních 30 dnů.
  • Ženy nesmí být v době zápisu těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (výživa s nízkou dávkou a třída PA, intervence eHealth)
Účastníci navštěvují jednu hodinu diety a fyzické aktivity dodávanou na dálku přes Zoom a získají komunikační intervenci eHealth po dobu 6 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Jedno sezení diety a fyzické aktivity
Zúčastněte se 1 vzdáleného setkání s dietou a fyzickou aktivitou
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčby
  • modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
Jiný: Elektronické (e) zdraví (eHealth) komunikační zásahy
Přijměte komunikační zásah eHealth
Experimentální: Rameno B (výživa s vysokou dávkou a třída PA, intervence eHealth)
Účastníci navštěvují 12 dvakrát měsíčně online sezení o dietě a fyzické aktivitě poskytovaných vzdáleně přes Zoom a dostávají komunikační intervenci eHealth po dobu 6 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Elektronické (e) zdraví (eHealth) komunikační zásahy
Přijměte komunikační zásah eHealth
Behaviorální: Dvanáct skupinových sezení diety a fyzické aktivity
Zúčastněte se 12 sezení o dietě a fyzické aktivitě na dálku za 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčby
  • modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba
Časové okno: V 6 měsících
Akruální sazba bude měřena počtem účastníků randomizovaných během každého měsíce přírůstku studie.
V 6 měsících
Dodržování: Sezení Účast
Časové okno: V 6 měsících
Dodržování bude měřeno počtem online relací, kterých se účastní jeden účastník.
V 6 měsících
Adherence: Vstřícnost ke komunikaci eHealth
Časové okno: V 6 měsících
Dodržování bude měřeno počtem odpovědí na textové zprávy na účastníka.
V 6 měsících
Míra odběru biovzorků
Časové okno: V 6 měsících
Míra odběru biovzorků bude hodnocena na základě počtu odebraných biovzorků.
V 6 měsících
Retence
Časové okno: V 6 měsících
Retence bude měřena počtem dokončených studií na účastníky.
V 6 měsících
Přijatelnost: Otázky při výstupním pohovoru
Časové okno: V 6 měsících
Přijatelnost bude měřena otázkami na přijatelnost zkoušky ve výstupním dotazníku.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denních porcí ovoce a zeleniny za den
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Bude hodnoceno 24hodinovým stažením stravy.
Základní až 6 měsíců
Změna v minutách za týden střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Bude posouzeno 7denními údaji akcelerometru.
Základní až 6 měsíců
Změna v systémovém zánětu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Bude hodnocena nalačno krevními koncentracemi vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Základní až 6 měsíců
Změna propustnosti střevní bariéry
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Bude hodnoceno nalačno cirkulujícími hladinami střevního bakteriálního endotoxinového proteinu vázajícího liposacharid.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1006427
  • 10335 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit