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Programa Estilo de Vida (Nutrición Escalable y Actividad Física) para la Mejora de la Nutrición y Actividad Física en Supervivientes de Cáncer de Mama Estadio 0-III

2 de noviembre de 2021 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Prueba de un programa escalable de nutrición y actividad física para sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio piloto de búsqueda de dosis

El propósito de este ensayo de fase II es identificar el nivel de dosis más efectivo (número de clases) de un programa de estilo de vida de dieta y actividad física basado en qué tan bien mejora la dieta y la actividad física en sobrevivientes de cáncer de mama en etapa 0-III. Los resultados del estudio pueden proporcionar a los investigadores información sobre cómo implementar mejor las recomendaciones de dieta y actividad física entre los sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A (DOSIS BAJA): Los participantes asisten a una clase de dieta y actividad física impartida de forma remota a través de Zoom y reciben una intervención de comunicación de eSalud durante 6 meses.

BRAZO B (DOSIS ALTA): Los participantes asisten a 12 sesiones en línea dos veces al mes sobre dieta y actividad física que se imparten de forma remota a través de Zoom y reciben una intervención de comunicación de eSalud durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de mama en estadio 0-III en los últimos 10 años en el momento de la inscripción
  • Sin evidencia de enfermedad recurrente o metastásica
  • Sin diabetes mellitus no controlada definida como hemoglobina glicosilada (Hgb A1C) > 8%
  • Sin hipertensión no controlada según el estándar de atención de Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Al menos 60 días posteriores a la quimioterapia final, terapia biológica o radioterapia y/o cirugía. Se permite el uso actual de terapia endocrina (p. ej., tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa)
  • Acceso al teléfono para contactos del estudio
  • Acceso a teléfono inteligente, tableta o computadora e Internet para asistir a sesiones en línea y recibir comunicaciones electrónicas de eHealth del estudio (mensajes de texto y acceso al sitio web)
  • Dispuesto y capaz de asistir a las sesiones en línea los sábados, o a través de videos accedidos en línea, hasta 12 sesiones en 6 meses
  • Complete con éxito todas las actividades previas, incluidas las evaluaciones en el hogar y por teléfono, 7 días de recopilación de datos de actividad física a través del acelerómetro y el suministro de muestras de sangre y heces.
  • Dispuesto y capaz de completar todas las actividades del estudio durante 6 meses después de la aleatorización
  • Los participantes deben consumir < 5 porciones de frutas y verduras por día y/o realizar < 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa, según lo evaluado mediante cuestionarios breves
  • Los participantes deben tener una escala de puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 para el estado funcional.
  • Aprobación médica firmada para el cambio de dieta y actividad física
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento electrónico (e) informado por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben ser fumadores activos en los últimos 30 días.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (nutrición en dosis bajas y clase de actividad física, intervención de eSalud)
Los participantes asisten a una clase de dieta y actividad física impartida de forma remota a través de Zoom y reciben una intervención de comunicación de eHealth durante 6 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Una Sesión de Dieta y Actividad Física
Asistir a 1 sesión remota de dieta y actividad física
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamientos conductuales
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
Otro: Intervención de comunicación electrónica (e) de salud (eHealth)
Recibir intervención de comunicación de eHealth
Experimental: Grupo B (nutrición de dosis alta y clase de actividad física, intervención de eSalud)
Los participantes asisten a 12 sesiones en línea dos veces al mes sobre dieta y actividad física impartidas de forma remota a través de Zoom y reciben una intervención de comunicación de eHealth durante 6 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención de comunicación electrónica (e) de salud (eHealth)
Recibir intervención de comunicación de eHealth
Conductual: Doce Sesiones Grupales de Dieta y Actividad Física
Asistir a 12 sesiones remotas de dieta y actividad física en 6 meses
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamientos conductuales
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La tasa de acumulación se medirá por el número de participantes asignados al azar durante cada mes de acumulación del estudio.
A los 6 meses
Adherencia: Asistencia a la(s) sesión(es)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La adherencia se medirá por el número de sesiones en línea a las que asistió cada participante.
A los 6 meses
Adherencia: Capacidad de respuesta a la comunicación de eSalud
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La adherencia se medirá por el número de respuestas a los mensajes de texto por participante.
A los 6 meses
Tasa de recogida de muestras biológicas
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La tasa de recolección de muestras biológicas se evaluará en función del número de muestras biológicas recolectadas.
A los 6 meses
Retención
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La retención se medirá por el número de evaluaciones completas del estudio por participante.
A los 6 meses
Aceptabilidad: Preguntas durante la entrevista de salida
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La aceptabilidad se medirá mediante preguntas sobre la aceptabilidad del ensayo en el cuestionario de salida.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las porciones diarias de frutas y verduras por día
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se evaluará mediante recordatorios dietéticos de 24 horas.
Línea de base a 6 meses
Cambio en minutos por semana de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se evaluará mediante datos de acelerómetro de 7 días.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se evaluará mediante las concentraciones sanguíneas en ayunas de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la permeabilidad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se evaluará mediante los niveles circulantes en ayunas de la proteína de unión a liposacáridos de endotoxinas bacterianas intestinales.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1006427
  • 10335 (Otro identificador: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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