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Programme de style de vie (nutrition et activité physique évolutives) pour l'amélioration de la nutrition et de l'activité physique chez les survivantes du cancer du sein de stade 0 à III

2 novembre 2021 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Test d'un programme évolutif de nutrition et d'activité physique pour les survivantes du cancer du sein : une étude pilote de recherche de dose

Le but de cet essai de phase II est d'identifier le niveau de dose le plus efficace (nombre de classes) d'un programme d'alimentation et d'activité physique en fonction de la façon dont il améliore l'alimentation et l'activité physique chez les survivantes du cancer du sein de stade 0-III. Les résultats de l'étude peuvent fournir aux chercheurs des informations sur la meilleure façon de mettre en œuvre les recommandations en matière de régime alimentaire et d'activité physique chez les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A (BASSE DOSE) : les participants assistent à un cours sur l'alimentation et l'activité physique dispensé à distance via Zoom et reçoivent une intervention de communication eSanté pendant 6 mois.

BRAS B (DOSE ÉLEVÉE) : les participants assistent à 12 sessions en ligne sur l'alimentation et l'activité physique bimensuelles dispensées à distance via Zoom et reçoivent une intervention de communication eSanté pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de cancer du sein de stade 0-III au cours des 10 dernières années au moment de l'inscription
  • Aucun signe de maladie récurrente ou métastatique
  • Aucun diabète sucré non contrôlé défini comme une hémoglobine glycosylée (Hgb A1C) > 8 %
  • Pas d'hypertension non contrôlée selon la norme de soins de la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Au moins 60 jours après la dernière chimiothérapie, thérapie biologique ou radiothérapie et/ou chirurgie. L'utilisation actuelle de l'hormonothérapie est autorisée (par exemple, le tamoxifène et les inhibiteurs de l'aromatase)
  • Accès au téléphone pour les contacts de l'étude
  • Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur et à Internet pour assister à une ou plusieurs sessions en ligne et recevoir des communications électroniques sur la santé en ligne (messages texte et accès au site Web)
  • Disposé et capable d'assister à la ou aux sessions en ligne le samedi, ou via des vidéos accessibles en ligne, jusqu'à 12 sessions en 6 mois
  • Terminez avec succès toutes les activités de rodage, y compris les évaluations à domicile et par téléphone, 7 jours de collecte de données sur l'activité physique via un accéléromètre et la fourniture d'échantillons de sang et de selles
  • Volonté et capable de terminer toutes les activités de l'étude pendant 6 mois après la randomisation
  • Les participants doivent consommer < 5 portions de fruits et légumes par jour et/ou s'engager dans < 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse, comme évalué par de brefs questionnaires
  • Les participants doivent avoir un score d'état de performance sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 pour l'état de performance.
  • Autorisation signée par un médecin pour le changement de régime alimentaire et l'activité physique
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement électronique éclairé écrit en anglais

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas être des fumeurs actifs au cours des 30 derniers jours.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (nutrition à faible dose et classe PA, intervention eSanté)
Les participants assistent à un cours sur l'alimentation et l'activité physique dispensé à distance via Zoom et reçoivent une intervention de communication eHealth pendant 6 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Une séance de régime et d'activité physique
Assister à 1 séance diététique et activité physique à distance
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Interventions comportementales
  • Traitements comportementaux
  • modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du mode de vie
Autre: Intervention en communication électronique (e)santé (eHealth)
Recevoir une intervention de communication eSanté
Expérimental: Bras B (nutrition à haute dose et classe PA, intervention e-santé)
Les participants assistent à 12 séances en ligne bimensuelles sur l'alimentation et l'activité physique dispensées à distance via Zoom et reçoivent une intervention de communication eSanté pendant 6 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention en communication électronique (e)santé (eHealth)
Recevoir une intervention de communication eSanté
Comportemental: Douze séances de groupe sur l'alimentation et l'activité physique
Assister à 12 séances d'alimentation et d'activité physique à distance en 6 mois
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Interventions comportementales
  • Traitements comportementaux
  • modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation
Délai: A 6 mois
Le taux d'accumulation sera mesuré par le nombre de participants randomisés au cours de chaque mois d'étude.
A 6 mois
Adhésion : Présence aux sessions
Délai: A 6 mois
L'adhésion sera mesurée par le nombre de sessions en ligne suivies par participant.
A 6 mois
Adhésion : réactivité à la communication eHealth
Délai: A 6 mois
L'adhésion sera mesurée par le nombre de réponses aux SMS par participant.
A 6 mois
Taux de collecte d'échantillons biologiques
Délai: A 6 mois
Le taux de collecte d'échantillons biologiques sera évalué en fonction du nombre d'échantillons biologiques collectés.
A 6 mois
Rétention
Délai: A 6 mois
La rétention sera mesurée par le nombre d'évaluations d'études terminées par participant.
A 6 mois
Acceptabilité : Questions lors de l'entretien de départ
Délai: A 6 mois
L'acceptabilité sera mesurée par des questions portant sur l'acceptabilité de l'essai dans le questionnaire de sortie.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des portions quotidiennes de fruits et légumes par jour
Délai: De base à 6 mois
Seront évalués par des rappels alimentaires de 24 heures.
De base à 6 mois
Changement en minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: De base à 6 mois
Sera évalué par les données de l'accéléromètre sur 7 jours.
De base à 6 mois
Modification de l'inflammation systémique
Délai: De base à 6 mois
Seront évalués par les concentrations sanguines à jeun de la protéine C-réactive à haute sensibilité.
De base à 6 mois
Modification de la perméabilité de la barrière intestinale
Délai: De base à 6 mois
Seront évalués par les niveaux circulants à jeun de la protéine de liaison aux liposaccharides de l'endotoxine bactérienne intestinale.
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Chercheur principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1006427
  • 10335 (Autre identifiant: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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