Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program stylu życia (skalowalne odżywianie i aktywność fizyczna) mający na celu poprawę odżywiania i aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi w stadium 0-III

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Testowanie skalowalnego programu odżywiania i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka piersi: badanie pilotażowe ustalające dawkę

Celem tego badania fazy II jest określenie najskuteczniejszego poziomu dawki (liczby zajęć) programu diety i stylu życia związanego z aktywnością fizyczną na podstawie tego, jak dobrze poprawia on dietę i aktywność fizyczną u osób, które przeżyły raka piersi w stadium 0-III. Wyniki badań mogą dostarczyć naukowcom informacji, jak najlepiej wdrażać zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM A (NISKA DAWKA): Uczestnicy biorą udział w jednych zajęciach dotyczących diety i aktywności fizycznej prowadzonych zdalnie przez Zoom i otrzymują interwencję komunikacyjną e-Zdrowia przez 6 miesięcy.

RAMIĘ B (WYSOKA DAWKA): Uczestnicy biorą udział w 12 sesjach online poświęconych diecie i aktywności fizycznej, prowadzonych dwa razy w miesiącu, zdalnie przez Zoom i otrzymują interwencję komunikacyjną w zakresie eZdrowia przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka piersi w stadium 0-III w ciągu ostatnich 10 lat w momencie rejestracji
  • Brak dowodów nawrotu lub przerzutów choroby
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy zdefiniowanej jako hemoglobina glikozylowana (Hgb A1C) > 8%
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia zgodnie ze standardem opieki Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
  • Co najmniej 60 dni po ostatniej chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznym. Dozwolone jest obecne stosowanie terapii hormonalnej (np. tamoksyfenu i inhibitorów aromatazy)
  • Dostęp do telefonu dla kontaktów studyjnych
  • Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera i Internetu w celu uczestniczenia w sesjach online i otrzymywania elektronicznej komunikacji dotyczącej eZdrowia (wiadomości tekstowe i dostęp do strony internetowej)
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w sesjach online w soboty lub za pośrednictwem filmów dostępnych online przez maksymalnie 12 sesji w ciągu 6 miesięcy
  • Pomyślnie ukończyć wszystkie czynności wstępne, w tym oceny w domu i przez telefon, 7 dni zbierania danych dotyczących aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru oraz dostarczania próbki krwi i kału
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich działań badawczych przez 6 miesięcy po randomizacji
  • Uczestnicy muszą spożywać < 5 porcji owoców i warzyw dziennie i/lub poświęcać < 150 minut tygodniowo na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną, co oceniono za pomocą krótkich kwestionariuszy
  • Uczestnicy muszą mieć 0 lub 1 dla stanu sprawności w skali oceny stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Podpisana zgoda lekarza na zmianę diety i aktywność fizyczną
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej elektronicznej (e) zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą być aktywnymi palaczami w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (odżywianie niskodawkowe i klasa PA, interwencja e-zdrowia)
Uczestnicy biorą udział w jednych zajęciach z diety i aktywności fizycznej prowadzonych zdalnie przez Zoom i otrzymują interwencję komunikacyjną eZdrowie przez 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Jedna sesja diety i aktywności fizycznej
Weź udział w 1 zdalnej sesji dotyczącej diety i aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Interwencje behawioralne
  • Leczenie behawioralne
  • zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
Inny: Elektroniczna (e) interwencja w zakresie komunikacji w zakresie zdrowia (e-zdrowia).
Uzyskaj interwencję komunikacyjną w zakresie eZdrowia
Eksperymentalny: Ramię B (odżywianie w wysokich dawkach i klasa PA, interwencja e-zdrowia)
Uczestnicy biorą udział w 12 sesjach dietetycznych i aktywności fizycznej online prowadzonych dwa razy w miesiącu przez Zoom i otrzymują interwencję komunikacyjną e-Zdrowia przez 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Elektroniczna (e) interwencja w zakresie komunikacji w zakresie zdrowia (e-zdrowia).
Uzyskaj interwencję komunikacyjną w zakresie eZdrowia
Behawioralne: Dwanaście sesji grupowych dotyczących diety i aktywności fizycznej
Weź udział w 12 zdalnych sesjach diety i aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Interwencje behawioralne
  • Leczenie behawioralne
  • zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa procentowa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik naliczania będzie mierzony liczbą uczestników losowo wybranych w każdym miesiącu naliczania studiów.
W wieku 6 miesięcy
Zgodność: Frekwencja na sesjach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przestrzeganie będzie mierzone liczbą sesji online, w których uczestniczył uczestnik.
W wieku 6 miesięcy
Przestrzeganie: Reagowanie na komunikację e-Zdrowia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przestrzeganie będzie mierzone liczbą odpowiedzi na wiadomości tekstowe na uczestnika.
W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik pobierania próbek biologicznych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik pobierania biopróbek zostanie oceniony na podstawie liczby zebranych biopróbek.
W wieku 6 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Retencja będzie mierzona liczbą ukończonych ocen badania na uczestnika.
W wieku 6 miesięcy
Akceptowalność: pytania podczas wywiadu wyjściowego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą pytań dotyczących dopuszczalności badania w kwestionariuszu końcowym.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennych porcji owoców i warzyw w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przez 24-godzinne wycofanie diety.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie danych z akcelerometru z 7 dni.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przez stężenie we krwi na czczo białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana przepuszczalności bariery jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie poziomu krążącego na czczo białka wiążącego liposacharydy endotoksyny bakteryjnej jelit.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Główny śledczy: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1006427
  • 10335 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj