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Programa de Estilo de Vida (Nutrição Escalável e Atividade Física) para a Melhoria da Nutrição e Atividade Física em Sobreviventes de Câncer de Mama Estágio 0-III

2 de novembro de 2021 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Testando um programa escalonável de nutrição e atividade física para sobreviventes de câncer de mama: um estudo piloto para determinação de dose

O objetivo deste estudo de fase II é identificar o nível de dose mais eficaz (número de aulas) de um programa de estilo de vida de dieta e atividade física com base em quão bem ele melhora a dieta e a atividade física em sobreviventes de câncer de mama em estágio 0-III. Os resultados do estudo podem fornecer aos pesquisadores informações sobre a melhor forma de implementar recomendações de dieta e atividade física entre sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A (DOSE BAIXA): Os participantes assistem a uma aula de dieta e atividade física ministrada remotamente via Zoom e recebem uma intervenção de comunicação de eHealth por 6 meses.

BRAÇO B (DOSE ALTA): Os participantes participam de 12 sessões online de dieta e atividade física duas vezes por mês, realizadas remotamente via Zoom e recebem uma intervenção de comunicação de eHealth por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer de mama estágio 0-III nos últimos 10 anos no momento da inscrição
  • Nenhuma evidência de doença recorrente ou metastática
  • Nenhum diabetes mellitus não controlado definido como hemoglobina glicosilada (Hgb A1C) > 8%
  • Sem hipertensão não controlada de acordo com o padrão de tratamento da Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Pelo menos 60 dias após a quimioterapia final, terapia biológica ou radioterapia e/ou cirurgia. O uso atual de terapia endócrina é permitido (por exemplo, tamoxifeno e inibidores de aromatase)
  • Acesso ao telefone para contatos de estudo
  • Acesso a smartphone, tablet ou computador e internet para assistir a sessão(ões) online e receber estudo de comunicação eletrônica eHealth (mensagens de texto e acesso ao site)
  • Disposto e capaz de participar da(s) sessão(ões) on-line aos sábados, ou por meio de vídeos acessados ​​on-line, por até 12 sessões em 6 meses
  • Conclua com sucesso todas as atividades de corrida, incluindo avaliações em casa e por telefone, 7 dias de coleta de dados de atividade física por meio do acelerômetro e fornecimento de amostras de sangue e fezes
  • Disposto e capaz de concluir todas as atividades do estudo por 6 meses após a randomização
  • Os participantes devem consumir < 5 porções de frutas e vegetais por dia e/ou praticar < 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa, conforme avaliado por breves questionários
  • Os participantes devem ter uma pontuação de 0 ou 1 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para status de desempenho.
  • Aprovação médica assinada para mudança de dieta e atividade física
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado eletrônico (e) por escrito em inglês

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ser fumantes ativos nos últimos 30 dias.
  • As mulheres não devem estar grávidas no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (nutrição de baixa dose e aula de AF, intervenção de eHealth)
Os participantes assistem a uma aula de dieta e atividade física ministrada remotamente via Zoom e recebem uma intervenção de comunicação de eHealth por 6 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Uma Sessão de Dieta e Atividade Física
Participar de 1 sessão remota de dieta e atividade física
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Tratamentos Comportamentais
  • modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
Outro: Intervenção de Comunicação Eletrônica (e) Saúde (eHealth)
Receber intervenção de comunicação de eHealth
Experimental: Braço B (alta dose de nutrição e aula de AF, intervenção de eHealth)
Os participantes participam de 12 sessões online de dieta e atividade física duas vezes por mês, realizadas remotamente via Zoom e recebem uma intervenção de comunicação de eHealth por 6 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de Comunicação Eletrônica (e) Saúde (eHealth)
Receber intervenção de comunicação de eHealth
Comportamental: Doze Sessões de Grupo de Dieta e Atividade Física
Participar de 12 sessões remotas de dieta e atividade física em 6 meses
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Tratamentos Comportamentais
  • modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acumulação
Prazo: Aos 6 meses
A taxa de acúmulo será medida pelo número de participantes randomizados durante cada mês de acúmulo do estudo.
Aos 6 meses
Adesão: Presença na(s) Sessão(s)
Prazo: Aos 6 meses
A adesão será medida pelo número de sessões online assistidas por participante.
Aos 6 meses
Adesão: capacidade de resposta à comunicação de eHealth
Prazo: Aos 6 meses
A adesão será medida pelo número de respostas às mensagens de texto por participante.
Aos 6 meses
Taxa de coleta de bioespécimes
Prazo: Aos 6 meses
A taxa de coleta de bioespécimes será avaliada com base no número de bioespécimes coletados.
Aos 6 meses
Retenção
Prazo: Aos 6 meses
A retenção será medida pelo número de avaliações de estudo concluídas por participantes.
Aos 6 meses
Aceitabilidade: perguntas durante a entrevista de desligamento
Prazo: Aos 6 meses
A aceitabilidade será medida por perguntas sobre a aceitabilidade do estudo no questionário de saída.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas porções diárias de frutas e vegetais por dia
Prazo: Linha de base até 6 meses
Será avaliado por recordatório alimentar de 24 horas.
Linha de base até 6 meses
Mudança em minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base até 6 meses
Será avaliado por dados de acelerômetro de 7 dias.
Linha de base até 6 meses
Alteração na inflamação sistêmica
Prazo: Linha de base até 6 meses
Serão avaliadas as concentrações sanguíneas de proteína C-reativa de alta sensibilidade em jejum.
Linha de base até 6 meses
Mudança na permeabilidade da barreira intestinal
Prazo: Linha de base até 6 meses
Será avaliado por níveis circulantes em jejum de proteína de ligação de lipossacarídeo de endotoxina bacteriana intestinal.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1006427
  • 10335 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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