Programa de Estilo de Vida (Nutrição Escalável e Atividade Física) para a Melhoria da Nutrição e Atividade Física em Sobreviventes de Câncer de Mama Estágio 0-III
2 de novembro de 2021 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Testando um programa escalonável de nutrição e atividade física para sobreviventes de câncer de mama: um estudo piloto para determinação de dose
O objetivo deste estudo de fase II é identificar o nível de dose mais eficaz (número de aulas) de um programa de estilo de vida de dieta e atividade física com base em quão bem ele melhora a dieta e a atividade física em sobreviventes de câncer de mama em estágio 0-III.
Os resultados do estudo podem fornecer aos pesquisadores informações sobre a melhor forma de implementar recomendações de dieta e atividade física entre sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico 0 AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio 0 Prognóstico AJCC v8
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A (DOSE BAIXA): Os participantes assistem a uma aula de dieta e atividade física ministrada remotamente via Zoom e recebem uma intervenção de comunicação de eHealth por 6 meses.
BRAÇO B (DOSE ALTA): Os participantes participam de 12 sessões online de dieta e atividade física duas vezes por mês, realizadas remotamente via Zoom e recebem uma intervenção de comunicação de eHealth por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de mama estágio 0-III nos últimos 10 anos no momento da inscrição
- Nenhuma evidência de doença recorrente ou metastática
- Nenhum diabetes mellitus não controlado definido como hemoglobina glicosilada (Hgb A1C) > 8%
- Sem hipertensão não controlada de acordo com o padrão de tratamento da Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
- Pelo menos 60 dias após a quimioterapia final, terapia biológica ou radioterapia e/ou cirurgia. O uso atual de terapia endócrina é permitido (por exemplo, tamoxifeno e inibidores de aromatase)
- Acesso ao telefone para contatos de estudo
- Acesso a smartphone, tablet ou computador e internet para assistir a sessão(ões) online e receber estudo de comunicação eletrônica eHealth (mensagens de texto e acesso ao site)
- Disposto e capaz de participar da(s) sessão(ões) on-line aos sábados, ou por meio de vídeos acessados on-line, por até 12 sessões em 6 meses
- Conclua com sucesso todas as atividades de corrida, incluindo avaliações em casa e por telefone, 7 dias de coleta de dados de atividade física por meio do acelerômetro e fornecimento de amostras de sangue e fezes
- Disposto e capaz de concluir todas as atividades do estudo por 6 meses após a randomização
- Os participantes devem consumir < 5 porções de frutas e vegetais por dia e/ou praticar < 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa, conforme avaliado por breves questionários
- Os participantes devem ter uma pontuação de 0 ou 1 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para status de desempenho.
- Aprovação médica assinada para mudança de dieta e atividade física
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado eletrônico (e) por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ser fumantes ativos nos últimos 30 dias.
- As mulheres não devem estar grávidas no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A (nutrição de baixa dose e aula de AF, intervenção de eHealth)
Os participantes assistem a uma aula de dieta e atividade física ministrada remotamente via Zoom e recebem uma intervenção de comunicação de eHealth por 6 meses.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participar de 1 sessão remota de dieta e atividade física
Outros nomes:
Receber intervenção de comunicação de eHealth
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Experimental: Braço B (alta dose de nutrição e aula de AF, intervenção de eHealth)
Os participantes participam de 12 sessões online de dieta e atividade física duas vezes por mês, realizadas remotamente via Zoom e recebem uma intervenção de comunicação de eHealth por 6 meses.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber intervenção de comunicação de eHealth
Participar de 12 sessões remotas de dieta e atividade física em 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acumulação
Prazo: Aos 6 meses
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A taxa de acúmulo será medida pelo número de participantes randomizados durante cada mês de acúmulo do estudo.
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Aos 6 meses
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Adesão: Presença na(s) Sessão(s)
Prazo: Aos 6 meses
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A adesão será medida pelo número de sessões online assistidas por participante.
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Aos 6 meses
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Adesão: capacidade de resposta à comunicação de eHealth
Prazo: Aos 6 meses
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A adesão será medida pelo número de respostas às mensagens de texto por participante.
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Aos 6 meses
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Taxa de coleta de bioespécimes
Prazo: Aos 6 meses
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A taxa de coleta de bioespécimes será avaliada com base no número de bioespécimes coletados.
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Aos 6 meses
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Retenção
Prazo: Aos 6 meses
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A retenção será medida pelo número de avaliações de estudo concluídas por participantes.
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Aos 6 meses
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Aceitabilidade: perguntas durante a entrevista de desligamento
Prazo: Aos 6 meses
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A aceitabilidade será medida por perguntas sobre a aceitabilidade do estudo no questionário de saída.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas porções diárias de frutas e vegetais por dia
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Será avaliado por recordatório alimentar de 24 horas.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança em minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Será avaliado por dados de acelerômetro de 7 dias.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na inflamação sistêmica
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Serão avaliadas as concentrações sanguíneas de proteína C-reativa de alta sensibilidade em jejum.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na permeabilidade da barreira intestinal
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Será avaliado por níveis circulantes em jejum de proteína de ligação de lipossacarídeo de endotoxina bacteriana intestinal.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ueland K, Sanchez SC, Rillamas-Sun E, Shen H, Schattenkerk L, Garcia G, VanDoren M, Myers SA, Santiago-Torres M, Di C, Dey N, Guthrie KA, Yung R, Davidson NE, Greenlee H. A digital health intervention to improve nutrition and physical activity in breast cancer survivors: Rationale and design of the Cook and Move for Your Life pilot and feasibility randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov 3;123:106993. doi: 10.1016/j.cct.2022.106993. Online ahead of print.
- Rillamas-Sun E, Schattenkerk L, Cobos S, Ueland K, Gaffney AO, Greenlee H. Characteristics of Users of the Cook for Your Life Website, an Online Nutrition Resource for Persons Affected by Cancer: Descriptive Study. JMIR Cancer. 2022 Jul 5;8(3):e37212. doi: 10.2196/37212.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1006427
- 10335 (Outro identificador: CTEP)
- NCI-2019-07643 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .