Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle-ohjelma (skaalautuva ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus) ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi vaiheen 0-III rintasyövästä selviytyneillä

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Skaalautuvan ravitsemus- ja liikuntaohjelman testaus rintasyövästä selviytyneille: annoksen löytävä pilottitutkimus

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ruokavalion ja liikunnan elämäntapaohjelman tehokkain annostaso (luokkien lukumäärä) sen perusteella, kuinka hyvin se parantaa ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta vaiheen 0-III rintasyövästä selviytyneillä. Tutkimustulokset voivat tarjota tutkijoille tietoa siitä, kuinka ruokavalio- ja liikuntasuosituksia voidaan parhaiten toteuttaa rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARMA A (ALAISET ANNOKSET): Osallistujat osallistuvat yhdelle ruokavalio- ja liikuntatunnille etänä Zoomin kautta ja saavat sähköisen terveydenhuollon viestinnän 6 kuukauden ajan.

KÄSIVARSI B (HIGH DOSE): Osallistujat osallistuvat 12 kahdesti kuukaudessa pidettyyn ruokavalion ja liikunnan online-istuntoon, jotka toimitetaan etänä Zoomin kautta ja saavat sähköisen terveydenhuollon viestinnän 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi vaiheen 0-III rintasyövän diagnoosi viimeisen 10 vuoden ajalta ilmoittautumishetkellä
  • Ei näyttöä toistuvasta tai metastaattisesta taudista
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta, joka määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (Hgb A1C) > 8 %
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia Seattle Cancer Care Alliancen (SCCA) hoitostandardin mukaan
  • Vähintään 60 päivää viimeisen kemoterapian, biologisen hoidon tai sädehoidon ja/tai leikkauksen jälkeen. Endokriinisen hoidon nykyinen käyttö on sallittua (esim. tamoksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit)
  • Puhelimen käyttömahdollisuus opiskeluyhteyksiä varten
  • Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen ja internetiin osallistuaksesi online-istuntoihin ja vastaanottaaksesi sähköistä sähköistä sähköistä viestintää (tekstiviestejä ja pääsy verkkosivustolle)
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan online-istuntoihin lauantaisin tai verkossa käytettävien videoiden kautta jopa 12 istuntoon 6 kuukaudessa
  • Suorita onnistuneesti kaikki sisäänajotoiminnot, mukaan lukien kotona ja puhelimitse tehdyt arvioinnit, 7 päivän fyysisen aktiivisuustietojen kerääminen kiihtyvyysmittarilla ja veri- ja ulostenäytteen antaminen
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opinnot 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
  • Osallistujien tulee kuluttaa < 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä ja/tai harjoittaa < 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta lyhyillä kyselylomakkeilla arvioituna.
  • Osallistujilla on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 suorituskyvyn statusta varten.
  • Allekirjoitettu lääkärin hyväksyntä ruokavalion muutokselle ja fyysiselle aktiivisuudelle
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen sähköisen (e) suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa olla aktiivisia tupakoijia viimeisten 30 päivän aikana.
  • Naiset eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (pienen annoksen ravitsemus ja PA-luokka, eHealth-interventio)
Osallistujat osallistuvat yhdelle ruokavalio- ja liikuntatunnille etänä Zoomin kautta ja saavat sähköisen terveydenhuollon viestintätoimen 6 kuukaudeksi.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Yksi ruokavalio- ja liikuntatunti
Osallistu 1 etäruokavalio- ja fyysiseen harjoitteluun
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymishoidot
  • käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
Muut: Sähköinen (e) Terveys (eHealth) -viestinnän interventio
Vastaanota sähköisen terveydenhuollon viestintäinterventio
Kokeellinen: Käsivarsi B (suuren annoksen ravitsemus ja PA-luokka, eHealth-interventio)
Osallistujat osallistuvat 12 kahdesti kuukaudessa kahdesti kuukaudessa pidettyyn ruokavalion ja liikunnan verkkoistuntoon, jotka toimitetaan etänä Zoomin kautta, ja saavat sähköisen terveydenhuollon viestinnän 6 kuukauden ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen (e) Terveys (eHealth) -viestinnän interventio
Vastaanota sähköisen terveydenhuollon viestintäinterventio
Käyttäytyminen: Kaksitoista ruokavalio- ja liikuntaryhmäistuntoa
Osallistu 12 etäruokavalio- ja fyysiseen harjoitteluun 6 kuukauden aikana
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymishoidot
  • käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymäprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kertymisaste mitataan kunkin tutkimuksen kertymiskuukauden aikana satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
6 kuukauden iässä
Sitoutuminen: Istunnon osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistumista mitataan osallistujakohtaisten online-istuntojen lukumäärällä.
6 kuukauden iässä
Sitoutuminen: Reagointi sähköiseen terveysviestintään
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Sitoutumista mitataan tekstiviesteihin annettujen vastausten määrällä osallistujaa kohti.
6 kuukauden iässä
Bionäytteiden keräysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Bionäytteiden keräysaste arvioidaan kerättyjen bionäytteiden määrän perusteella.
6 kuukauden iässä
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Säilyttämistä mitataan suoritettujen tutkimusarviointien lukumäärällä osallistujaa kohti.
6 kuukauden iässä
Hyväksyttävä: Kysymyksiä lähtöhaastattelun aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Hyväksyttävyyttä mitataan poistumiskyselylomakkeessa kokeen hyväksyttävyyttä koskevilla kysymyksillä.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta hedelmien ja vihannesten päivittäisiä annoksia päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioidaan 24 tunnin ruokavaliolla.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos minuuteissa viikossa kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioidaan 7 päivän kiihtyvyysmittarin tiedoilla.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioidaan korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin paastoveren pitoisuuksilla.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos suoliston esteen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioidaan suoliston bakteerien endotoksiinin liposakkaridia sitovan proteiinin paastokierron perusteella.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Päätutkija: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1006427
  • 10335 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa