- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04200482
Lifestyle-ohjelma (skaalautuva ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus) ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi vaiheen 0-III rintasyövästä selviytyneillä
Skaalautuvan ravitsemus- ja liikuntaohjelman testaus rintasyövästä selviytyneille: annoksen löytävä pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIA rintasyövän AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen 0 rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaihe 0 rintasyöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARMA A (ALAISET ANNOKSET): Osallistujat osallistuvat yhdelle ruokavalio- ja liikuntatunnille etänä Zoomin kautta ja saavat sähköisen terveydenhuollon viestinnän 6 kuukauden ajan.
KÄSIVARSI B (HIGH DOSE): Osallistujat osallistuvat 12 kahdesti kuukaudessa pidettyyn ruokavalion ja liikunnan online-istuntoon, jotka toimitetaan etänä Zoomin kautta ja saavat sähköisen terveydenhuollon viestinnän 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi vaiheen 0-III rintasyövän diagnoosi viimeisen 10 vuoden ajalta ilmoittautumishetkellä
- Ei näyttöä toistuvasta tai metastaattisesta taudista
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta, joka määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (Hgb A1C) > 8 %
- Ei hallitsematonta verenpainetautia Seattle Cancer Care Alliancen (SCCA) hoitostandardin mukaan
- Vähintään 60 päivää viimeisen kemoterapian, biologisen hoidon tai sädehoidon ja/tai leikkauksen jälkeen. Endokriinisen hoidon nykyinen käyttö on sallittua (esim. tamoksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit)
- Puhelimen käyttömahdollisuus opiskeluyhteyksiä varten
- Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen ja internetiin osallistuaksesi online-istuntoihin ja vastaanottaaksesi sähköistä sähköistä sähköistä viestintää (tekstiviestejä ja pääsy verkkosivustolle)
- Halukas ja kykenevä osallistumaan online-istuntoihin lauantaisin tai verkossa käytettävien videoiden kautta jopa 12 istuntoon 6 kuukaudessa
- Suorita onnistuneesti kaikki sisäänajotoiminnot, mukaan lukien kotona ja puhelimitse tehdyt arvioinnit, 7 päivän fyysisen aktiivisuustietojen kerääminen kiihtyvyysmittarilla ja veri- ja ulostenäytteen antaminen
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opinnot 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
- Osallistujien tulee kuluttaa < 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä ja/tai harjoittaa < 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta lyhyillä kyselylomakkeilla arvioituna.
- Osallistujilla on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 suorituskyvyn statusta varten.
- Allekirjoitettu lääkärin hyväksyntä ruokavalion muutokselle ja fyysiselle aktiivisuudelle
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen sähköisen (e) suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla aktiivisia tupakoijia viimeisten 30 päivän aikana.
- Naiset eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsivarsi A (pienen annoksen ravitsemus ja PA-luokka, eHealth-interventio)
Osallistujat osallistuvat yhdelle ruokavalio- ja liikuntatunnille etänä Zoomin kautta ja saavat sähköisen terveydenhuollon viestintätoimen 6 kuukaudeksi.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu 1 etäruokavalio- ja fyysiseen harjoitteluun
Muut nimet:
Vastaanota sähköisen terveydenhuollon viestintäinterventio
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (suuren annoksen ravitsemus ja PA-luokka, eHealth-interventio)
Osallistujat osallistuvat 12 kahdesti kuukaudessa kahdesti kuukaudessa pidettyyn ruokavalion ja liikunnan verkkoistuntoon, jotka toimitetaan etänä Zoomin kautta, ja saavat sähköisen terveydenhuollon viestinnän 6 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota sähköisen terveydenhuollon viestintäinterventio
Osallistu 12 etäruokavalio- ja fyysiseen harjoitteluun 6 kuukauden aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kertymäprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kertymisaste mitataan kunkin tutkimuksen kertymiskuukauden aikana satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
|
6 kuukauden iässä
|
Sitoutuminen: Istunnon osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Osallistumista mitataan osallistujakohtaisten online-istuntojen lukumäärällä.
|
6 kuukauden iässä
|
Sitoutuminen: Reagointi sähköiseen terveysviestintään
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Sitoutumista mitataan tekstiviesteihin annettujen vastausten määrällä osallistujaa kohti.
|
6 kuukauden iässä
|
Bionäytteiden keräysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Bionäytteiden keräysaste arvioidaan kerättyjen bionäytteiden määrän perusteella.
|
6 kuukauden iässä
|
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Säilyttämistä mitataan suoritettujen tutkimusarviointien lukumäärällä osallistujaa kohti.
|
6 kuukauden iässä
|
Hyväksyttävä: Kysymyksiä lähtöhaastattelun aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Hyväksyttävyyttä mitataan poistumiskyselylomakkeessa kokeen hyväksyttävyyttä koskevilla kysymyksillä.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta hedelmien ja vihannesten päivittäisiä annoksia päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioidaan 24 tunnin ruokavaliolla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos minuuteissa viikossa kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioidaan 7 päivän kiihtyvyysmittarin tiedoilla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioidaan korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin paastoveren pitoisuuksilla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos suoliston esteen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioidaan suoliston bakteerien endotoksiinin liposakkaridia sitovan proteiinin paastokierron perusteella.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Päätutkija: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ueland K, Sanchez SC, Rillamas-Sun E, Shen H, Schattenkerk L, Garcia G, VanDoren M, Myers SA, Santiago-Torres M, Di C, Dey N, Guthrie KA, Yung R, Davidson NE, Greenlee H. A digital health intervention to improve nutrition and physical activity in breast cancer survivors: Rationale and design of the Cook and Move for Your Life pilot and feasibility randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Nov 3;123:106993. doi: 10.1016/j.cct.2022.106993. Online ahead of print.
- Rillamas-Sun E, Schattenkerk L, Cobos S, Ueland K, Gaffney AO, Greenlee H. Characteristics of Users of the Cook for Your Life Website, an Online Nutrition Resource for Persons Affected by Cancer: Descriptive Study. JMIR Cancer. 2022 Jul 5;8(3):e37212. doi: 10.2196/37212.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1006427
- 10335 (Muu tunniste: CTEP)
- NCI-2019-07643 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPeruutettuEturauhasen adenokarsinooma | Vaiheen II eturauhassyöpä AJCC v8 | IIC-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v8 | Stage I Eturauhassyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisVaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA2 kohdunkaulansyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa